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Reduzieren Sie den Schweregrad von DGF bei Empfängern einer verstorbenen Spenderniere

1. Juni 2021 aktualisiert von: Angion Biomedica Corp

Eine multizentrische, prospektive, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zu ANG-3777 (ehemals BB3) zur Verbesserung der Transplantatfunktion und Verringerung der Schwere von Nierenfunktionsstörungen oder verzögerter Transplantatfunktion nach Nierentransplantation bei Empfängern eines verstorbenen Spenders Niere

Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von ANG-3777 bei der Verbesserung der Transplantatfunktion und der Verringerung der Schwere der verzögerten Transplantatfunktion (DGF) bei Empfängern mit hohem DGF-Risiko nach Erhalt eines Nieren-Allotransplantats eines verstorbenen Spenders zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

253

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center (Sutter)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital Anschuts Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66045
        • Kansas University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40292
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center BRANY
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45221
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22904
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washinton Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unter Verwendung eines vom Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC) genehmigten Einverständnisformulars abgeben und müssen die Anforderungen der Studie verstehen und bereit und in der Lage sein, diese einzuhalten, einschließlich Screening-Verfahren und aller erforderlichen Studienbesuche .
  2. Männer und Frauen ≥ 18 Jahre.
  3. Nierenversagen, das eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse erfordert, die mindestens 3 Monate vor der Transplantation eingeleitet wurde.
  4. Der Patient soll der Empfänger einer ersten Nierentransplantation von einem verstorbenen Spender sein.
  5. Das Studienmedikament kann innerhalb von 30 Stunden nach Wiederherstellung des Blutflusses zur transplantierten Niere verabreicht werden.
  6. Body-Mass-Index < 40, bezogen auf das Trockengewicht. Trockengewichts- und Größenparameter, die innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn erhalten wurden, können verwendet werden.
  7. Geschätzte Kälteischämiezeit des Spenderorgans weniger als 30 Stunden (für PMP-Nieren weniger als 40 Stunden).

Ausschlusskriterien

  1. Geplant für eine multiple Organtransplantation oder früherer Empfänger eines transplantierten Organs.
  2. Empfänger einer ABO-inkompatiblen Niere.
  3. Empfänger einer pädiatrischen En-bloc-Nierentransplantation oder einer geplanten Transplantation von Doppelnieren (vom selben Spender) für Erwachsene oder Kinder, die nicht en-bloc transplantiert wurden.
  4. Empfänger einer durch normothermische pulsierende Maschinenperfusion konservierten Niere.
  5. Hat einen messbaren spenderspezifischen Antikörper oder eine positive Kreuzprobe, die eine Desensibilisierung vor der Transplantation oder eine Abweichung von der standardmäßigen immunsuppressiven Therapie erfordert.
  6. Derzeitige Teilnahme an oder Teilnahme an einer Studie mit Prüfpräparaten oder Medizinprodukten innerhalb von 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten von Arzneimitteln, je nachdem, was länger ist, vor der Aufnahme in diese Studie. Den Patienten kann im Verlauf dieser Studie (bis Tag 360) kein anderes Prüfpräparat verabreicht werden. Patienten dürfen nur dann an einer anderen gleichzeitigen Studie teilnehmen, wenn es sich bei dieser Studie um eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie handelt.
  7. Gleichzeitige Sepsis oder aktive bakterielle Infektion.
  8. Hat innerhalb von 5 Jahren vor der Aufnahme in die Studie eine aktive Malignität oder Vorgeschichte von solider, metastasierter oder hämatologischer Malignität mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen in situ der Haut, die angemessen behandelt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BB3
IV für 30 min innerhalb von 24 Stunden nach der Transplantation und etwa 24 Stunden nach vorheriger Dosierung an 3 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht
Arzneimittel: ANG-3777
Andere Namen:
  • Hepatozyten-Wachstumsfaktor-Mimetikum
  • BB3
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
IV für 30 min innerhalb von 24 Stunden nach der Transplantation und etwa 24 Stunden nach vorheriger Dosierung an 3 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht
Sonstiges: Placebo
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Schweregrad von DGF
Zeitfenster: Tag 360
Der primäre Endpunkt ist die anhand der eGFR bewertete Nierenfunktion (unter Verwendung der CKD-EPI-Gleichung basierend auf Serumkreatinin), wobei der primäre Analysezeitpunkt aus der eGFR in Monat 12 besteht.
Tag 360

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Angion Biomedica Corp

Mitarbeiter

CTI Clinical Trial and Consulting Services

Ermittler

  • Studienleiter: John Neylan, MD, Angion Biomedica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 001-15

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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