Reduzir a gravidade da DGF em receptores de um rim de doador falecido
1 de junho de 2021 atualizado por: Angion Biomedica Corp
Um estudo multicêntrico, prospectivo, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de fase 3 de ANG-3777 (anteriormente BB3) para melhorar a função do enxerto e reduzir a gravidade da disfunção renal ou função tardia do enxerto após transplante renal em receptores de um doador falecido Rim
O principal objetivo é demonstrar a segurança e a eficácia do ANG-3777 na melhoria da função do enxerto e na redução da gravidade da função retardada do enxerto (DGF) em receptores com alto risco de DGF após receberem um aloenxerto renal de doador falecido.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
253
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Hospital in Arizona
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Hospital of USC
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- California Institute of Renal Research
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco Medical Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- California Pacific Medical Center (Sutter)
-
-
Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital Anschuts Medical Campus
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Northwestern University
-
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Kansas
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Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66045
- Kansas University
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40292
- University of Louisville
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Medical Center
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- University of Minnesota Medical Center
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center BRANY
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45221
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22904
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center of Virginia
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washinton Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito usando um formulário de consentimento aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional/Comitê de Ética Independente (IRB/IEC), e devem entender e estar dispostos e capazes de cumprir os requisitos do estudo, incluindo procedimentos de triagem e todas as visitas de estudo necessárias .
- Homens e mulheres ≥ 18 anos de idade.
- Insuficiência renal requerendo hemodiálise ou diálise peritoneal iniciada pelo menos 3 meses antes do transplante.
- O paciente será o receptor de um primeiro transplante renal de um doador falecido.
- O medicamento do estudo pode ser administrado a partir de 30 horas após a restauração do fluxo sanguíneo para o rim enxertado.
- Índice de massa corporal < 40 com base no peso seco. Parâmetros de peso seco e altura obtidos dentro de 7 dias antes da entrada no estudo podem ser usados.
- Tempo estimado de isquemia fria do órgão doador inferior a 30 horas (para rins PMP inferior a 40 horas).
Critério de exclusão
- Programado para transplante de múltiplos órgãos ou receptor anterior de um órgão transplantado.
- Receptor de um rim incompatível com ABO.
- Receptor de transplante renal pediátrico em bloco ou transplante adulto ou pediátrico planejado de rins duplos (do mesmo doador) não transplantados em bloco.
- Receptor de um rim preservado por máquina de perfusão pulsátil normotérmica.
- Tem anticorpo específico mensurável do doador ou prova cruzada positiva que requer dessensibilização antes do transplante ou desvio da terapia imunossupressora padrão.
- Atualmente participando ou participou de um estudo de medicamento ou dispositivo médico experimental dentro de 30 dias ou cinco meias-vidas do medicamento, o que for mais longo, antes da inscrição neste estudo. Os pacientes não podem receber outro agente experimental durante o curso deste estudo (até o Dia 360). Os pacientes podem participar de outro estudo concorrente apenas se esse estudo for uma investigação observacional não intervencional.
- Sepse concomitante ou infecção bacteriana ativa.
- Tem uma malignidade ativa ou história dentro de 5 anos antes da inscrição no estudo, de malignidade sólida, metastática ou hematológica, com exceção de carcinoma basocelular ou escamoso in situ da pele que foi tratado adequadamente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: BB3
Administrado IV por 30 min dentro de 24 horas após o transplante e cerca de 24 horas após a dosagem anterior 3 dias seguidos
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Solução salina normal
Administrado IV por 30 min dentro de 24 horas após o transplante e cerca de 24 horas após a dosagem anterior 3 dias seguidos
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A gravidade da DGF
Prazo: Dia 360
|
O endpoint primário é a função renal avaliada por eGFR (usando a equação CKD-EPI com base na creatinina sérica), com um ponto de tempo de análise primária consistindo em eGFR no mês 12.
|
Dia 360
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: John Neylan, MD, Angion Biomedica
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 001-15
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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