Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížit závažnost DGF u příjemců ledvin od zemřelého dárce

1. června 2021 aktualizováno: Angion Biomedica Corp

Multicentrická, prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 3 ANG-3777 (dříve BB3) ke zlepšení funkce štěpu a snížení závažnosti dysfunkce ledvin nebo opožděné funkce štěpu po transplantaci ledvin u příjemců zesnulého dárce ledviny

Hlavním cílem je prokázat bezpečnost a účinnost ANG-3777 při zlepšování funkce štěpu a snižování závažnosti opožděné funkce štěpu (DGF) u příjemců s vysokým rizikem DGF po obdržení renálního aloštěpu od zemřelého dárce.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

253

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Pacific Medical Center (Sutter)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital Anschuts Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60208
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66045
        • Kansas University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40292
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center BRANY
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45221
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22904
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washinton Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni pacienti musí poskytnout písemný informovaný souhlas pomocí formuláře souhlasu schváleného Institutional Review Board/Nezávislou etickou komisí (IRB/IEC) a musí rozumět požadavkům studie, být ochotni a schopni vyhovět požadavkům studie, včetně screeningových postupů a všech požadovaných studijních návštěv. .
  2. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
  3. Renální selhání vyžadující hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu zahájenou nejméně 3 měsíce před transplantací.
  4. Pacient má být příjemcem první transplantace ledviny od zemřelého dárce.
  5. Studovaný lék lze podávat do 30 hodin po obnovení průtoku krve do transplantované ledviny.
  6. Index tělesné hmotnosti < 40 na základě suché hmotnosti. Mohou být použity parametry suché hmotnosti a výšky získané během 7 dnů před vstupem do studie.
  7. Odhadovaná doba studené ischemie dárcovského orgánu méně než 30 hodin (pro PMP ledviny méně než 40 hodin).

Kritéria vyloučení

  1. Naplánováno pro transplantaci více orgánů nebo předchozí příjemce transplantovaného orgánu.
  2. Příjemce ledviny nekompatibilní s ABO.
  3. Příjemce pediatrické en-blokové transplantace ledviny nebo dospělé nebo pediatrické plánované transplantace duálních ledvin (od stejného dárce), které nebyly transplantovány en bloc.
  4. Příjemce ledviny konzervované normotermickou pulzační strojní perfuzí.
  5. Má měřitelnou dárcovskou specifickou protilátku nebo pozitivní cross-match vyžadující desenzibilizaci před transplantací nebo odchylku od standardní imunosupresivní léčby.
  6. V současné době se účastníte nebo se účastnili studie zkoumaného léku nebo zdravotnického prostředku během 30 dnů nebo pěti poločasů rozpadu léku, podle toho, co je delší, před zařazením do této studie. Během této studie (až do 360. dne) nelze pacientům podat další zkoumanou látku. Pacienti se mohou účastnit další souběžné studie pouze v případě, že tato studie je neintervenční, observační šetření.
  7. Souběžná sepse nebo aktivní bakteriální infekce.
  8. Má aktivní malignitu nebo anamnézu do 5 let před zařazením do studie, solidní, metastatickou nebo hematologickou malignitu s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu in situ kůže, který byl adekvátně léčen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: BB3
Podáno IV po dobu 30 minut během 24 hodin po transplantaci a přibližně 24 hodin po předchozí dávce 3 dny v řadě
Lék: ANG-3777
Ostatní jména:
  • Mimetikum hepatocytárního růstového faktoru
  • BB3
Komparátor placeba: Běžná slanost
Podáno IV po dobu 30 minut během 24 hodin po transplantaci a přibližně 24 hodin po předchozí dávce 3 dny v řadě
Jiný: Placebo
Ostatní jména:
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost DGF
Časové okno: Den 360
Primárním cílovým parametrem je funkce ledvin hodnocená pomocí eGFR (pomocí rovnice CKD-EPI založené na sérovém kreatininu), přičemž primární časový bod analýzy sestává z eGFR ve 12. měsíci.
Den 360

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Angion Biomedica Corp

Spolupracovníci

CTI Clinical Trial and Consulting Services

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: John Neylan, MD, Angion Biomedica

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 001-15

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Funkce zpožděného štěpu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit