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Réduire la gravité de la DGF chez les receveurs d'un rein de donneur décédé

1 juin 2021 mis à jour par: Angion Biomedica Corp

Une étude multicentrique, prospective, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, de phase 3 sur ANG-3777 (anciennement BB3) pour améliorer la fonction du greffon et réduire la gravité du dysfonctionnement rénal ou du fonctionnement retardé du greffon après une greffe de rein chez les receveurs d'un donneur décédé Rein

L'objectif principal est de démontrer l'innocuité et l'efficacité de l'ANG-3777 pour améliorer la fonction du greffon et réduire la gravité de la fonction retardée du greffon (DGF) chez les receveurs à haut risque de DGF après avoir reçu une allogreffe rénale d'un donneur décédé.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

253

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • California Pacific Medical Center (Sutter)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital Anschuts Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60208
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, États-Unis, 66045
        • Kansas University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40292
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
        • University Of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center BRANY
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45221
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22904
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washinton Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Tous les patients doivent fournir un consentement éclairé écrit à l'aide d'un formulaire de consentement approuvé par le comité d'examen institutionnel/comité d'éthique indépendant (IRB/CEI), et doivent comprendre et être disposés et capables de se conformer aux exigences de l'étude, y compris les procédures de dépistage et toutes les visites d'étude requises. .
  2. Hommes et femmes ≥ 18 ans.
  3. Insuffisance rénale nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale initiée au moins 3 mois avant la transplantation.
  4. Le patient doit être le receveur d'une première greffe de rein d'un donneur décédé.
  5. Le médicament à l'étude peut être administré dans les 30 heures suivant la restauration du flux sanguin vers le rein greffé.
  6. Indice de masse corporelle < 40 basé sur le poids sec. Les paramètres de poids sec et de taille obtenus dans les 7 jours précédant l'entrée dans l'étude peuvent être utilisés.
  7. Durée estimée de l'ischémie froide de l'organe du donneur inférieure à 30 heures (pour les reins PMP inférieure à 40 heures).

Critère d'exclusion

  1. Prévu pour une transplantation d'organes multiples ou receveur antérieur d'un organe transplanté.
  2. Receveur d'un rein ABO incompatible.
  3. Receveur d'une transplantation rénale pédiatrique en bloc ou d'une transplantation planifiée adulte ou pédiatrique de reins doubles (du même donneur) non transplantés en bloc.
  4. Bénéficiaire d'un rein conservé par machine à perfusion pulsatile normothermique.
  5. Possède un anticorps mesurable spécifique au donneur ou une compatibilité croisée positive nécessitant une désensibilisation avant la transplantation ou un écart par rapport au traitement immunosuppresseur standard.
  6. Participe actuellement ou a participé à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif médical dans les 30 jours ou cinq demi-vies de médicament, selon la plus longue des deux, avant l'inscription à cette étude. Les patients ne peuvent pas recevoir un autre agent expérimental au cours de cette étude (jusqu'au jour 360). Les patients ne peuvent participer à une autre étude simultanée que si cette étude est une enquête d'observation non interventionnelle.
  7. Septicémie concomitante ou infection bactérienne active.
  8. A une malignité active ou des antécédents dans les 5 ans précédant l'inscription à l'étude, de malignité solide, métastatique ou hématologique à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde in situ de la peau qui a été traité de manière adéquate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: BB3
Administré IV pendant 30 min dans les 24 heures après la transplantation et environ 24 heures après la dose précédente 3 jours de suite
Médicament: ANG-3777
Autres noms:
  • Mimétique du facteur de croissance des hépatocytes
  • BB3
Comparateur placebo: Solution saline normale
Administré IV pendant 30 min dans les 24 heures après la transplantation et environ 24 heures après la dose précédente 3 jours de suite
Autre: Placebo
Autres noms:
  • Solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La gravité de la DGF
Délai: Jour 360
Le critère d'évaluation principal est la fonction rénale évaluée par l'eGFR (à l'aide de l'équation CKD-EPI basée sur la créatinine sérique), avec un point de temps d'analyse principal consistant en l'eGFR au mois 12.
Jour 360

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Angion Biomedica Corp

Collaborateurs

CTI Clinical Trial and Consulting Services

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: John Neylan, MD, Angion Biomedica

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2015

Première publication (Estimation)

18 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 001-15

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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