Reducir la gravedad de DGF en receptores de riñón de donante fallecido
1 de junio de 2021 actualizado por: Angion Biomedica Corp
Un estudio de fase 3 multicéntrico, prospectivo, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de ANG-3777 (anteriormente BB3) para mejorar la función del injerto y reducir la gravedad de la disfunción renal o la función retrasada del injerto después del trasplante de riñón en receptores de un donante fallecido Riñón
El objetivo principal es demostrar la seguridad y eficacia de ANG-3777 para mejorar la función del injerto y reducir la gravedad de la función retrasada del injerto (DGF) en receptores con alto riesgo de DGF después de recibir un aloinjerto renal de donante fallecido.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
253
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Hospital in Arizona
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Hospital of USC
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Medical Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- California Institute of Renal Research
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- California Pacific Medical Center (Sutter)
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital Anschuts Medical Campus
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Northwestern University
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Kansas
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Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66045
- Kansas University
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40292
- University of Louisville
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- University of Minnesota Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center BRANY
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45221
- University of Cincinnati
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22904
- University of Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washinton Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado por escrito utilizando un formulario de consentimiento aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética Independiente (IRB/IEC), y deben comprender y estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los requisitos del estudio, incluidos los procedimientos de selección y todas las visitas requeridas del estudio. .
- Hombres y mujeres ≥ 18 años de edad.
- Insuficiencia renal que requiera hemodiálisis o diálisis peritoneal iniciada al menos 3 meses antes del trasplante.
- El paciente va a ser el receptor de un primer trasplante de riñón de un donante fallecido.
- El fármaco del estudio se puede administrar a partir de las 30 horas posteriores a la restauración del flujo sanguíneo al riñón injertado.
- Índice de masa corporal < 40 basado en peso seco. Se pueden usar los parámetros de peso seco y altura obtenidos dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio.
- Tiempo estimado de isquemia fría del órgano del donante inferior a 30 horas (para riñones PMP inferior a 40 horas).
Criterio de exclusión
- Programado para trasplante de múltiples órganos o receptor anterior de un órgano trasplantado.
- Receptor de un riñón ABO incompatible.
- Receptor de trasplante renal pediátrico en bloque o trasplante planificado de riñón dual (del mismo donante) adulto o pediátrico no trasplantado en bloque.
- Receptor de un riñón preservado por máquina de perfusión pulsátil normotérmica.
- Tiene anticuerpos específicos del donante medibles o compatibilidad cruzada positiva que requiere desensibilización antes del trasplante o desviación de la terapia inmunosupresora estándar.
- Participar actualmente o haber participado en un estudio de dispositivo médico o medicamento en investigación dentro de los 30 días o cinco vidas medias del medicamento, lo que sea más largo, antes de la inscripción en este estudio. Los pacientes no pueden recibir otro agente en investigación durante el curso de este estudio (hasta el día 360). Los pacientes pueden participar en otro estudio concurrente solo si ese estudio es una investigación observacional no intervencionista.
- Sepsis concurrente o infección bacteriana activa.
- Tiene una malignidad activa o antecedentes dentro de los 5 años anteriores a la inscripción en el estudio, de malignidad sólida, metastásica o hematológica, con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas in situ de la piel que ha sido tratado adecuadamente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: BB3
Administrado IV durante 30 min dentro de las 24 horas posteriores al trasplante y alrededor de 24 horas después de la dosificación anterior 3 días seguidos
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Solución salina normal
Administrado IV durante 30 min dentro de las 24 horas posteriores al trasplante y alrededor de 24 horas después de la dosificación anterior 3 días seguidos
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La gravedad de DGF
Periodo de tiempo: Día 360
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El punto final primario es la función renal evaluada por eGFR (usando la ecuación CKD-EPI basada en la creatinina sérica), con un punto de tiempo de análisis primario que consiste en eGFR en el mes 12.
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Día 360
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: John Neylan, MD, Angion Biomedica
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 001-15
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .