Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reducer sværhedsgraden af ​​DGF hos modtagere af en afdød donornyre

1. juni 2021 opdateret af: Angion Biomedica Corp

Et multicenter, prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, fase 3-studie af ANG-3777 (tidligere BB3) for at forbedre graftfunktionen og reducere sværhedsgraden af ​​nyredysfunktion eller forsinket graftfunktion efter nyretransplantation hos modtagere af en afdød donor Nyre

Hovedformålet er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​ANG-3777 til at forbedre graftfunktionen og reducere sværhedsgraden af ​​forsinket graftfunktion (DGF) hos modtagere med høj risiko for DGF efter at have modtaget en afdød donor nyre-allograft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

253

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Medical Center (Sutter)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital Anschuts Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60208
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66045
        • Kansas University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40292
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center BRANY
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45221
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22904
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washinton Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter skal give skriftligt informeret samtykke ved hjælp af en godkendt samtykkeformular fra Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC), og de skal forstå og være villige og i stand til at overholde undersøgelsens krav, herunder screeningsprocedurer og alle nødvendige undersøgelsesbesøg .
  2. Hanner og kvinder ≥ 18 år.
  3. Nyresvigt, der kræver hæmodialyse eller peritonealdialyse påbegyndt mindst 3 måneder før transplantation.
  4. Patienten skal være modtager af en første nyretransplantation fra en afdød donor.
  5. Studielægemidlet kan administreres med start inden for 30 timer efter genoprettelse af blodgennemstrømningen til den transplanterede nyre.
  6. Body mass index < 40 baseret på tørvægt. Tørvægts- og højdeparametre opnået inden for 7 dage før studiestart kan anvendes.
  7. Estimeret donororgan kold iskæmi tid mindre end 30 timer (for PMP nyrer mindre end 40 timer).

Eksklusionskriterier

  1. Planlagt til transplantation af flere organer eller tidligere modtager af et transplanteret organ.
  2. Modtager af en ABO-inkompatibel nyre.
  3. Modtager af pædiatrisk en-blok nyretransplantation eller voksen eller pædiatrisk planlagt transplantation af dobbelte nyrer (fra samme donor), der ikke er transplanteret en bloc.
  4. Modtager af en nyre konserveret ved normotermisk pulserende maskinperfusion.
  5. Har målbart donorspecifikt antistof eller positivt krydsmatch, der kræver desensibilisering før transplantation eller afvigelse fra standard immunsuppressiv behandling.
  6. Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i et forsøg med lægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 30 dage eller fem lægemiddelhalveringstider, alt efter hvad der er længst, før tilmelding til denne undersøgelse. Patienter kan ikke gives et andet forsøgsmiddel i løbet af denne undersøgelse (gennem dag 360). Patienter må kun deltage i en anden samtidig undersøgelse, hvis undersøgelsen er en ikke-interventionel, observationsundersøgelse.
  7. Samtidig sepsis eller aktiv bakteriel infektion.
  8. Har en aktiv malignitet eller historie inden for 5 år før optagelse i undersøgelsen af ​​solid, metastatisk eller hæmatologisk malignitet med undtagelse af basal- eller pladecellecarcinom in situ i huden, der er blevet tilstrækkeligt behandlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BB3
Indgivet IV i 30 minutter inden for 24 timer efter transplantation og omkring 24 timer efter tidligere dosering 3 dage i træk
Medicin: ANG-3777
Andre navne:
  • Hepatocytvækstfaktormimetik
  • BB3
Placebo komparator: Normal saltvand
Indgivet IV i 30 minutter inden for 24 timer efter transplantation og omkring 24 timer efter tidligere dosering 3 dage i træk
Andet: Placebo
Andre navne:
  • Normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​DGF
Tidsramme: Dag 360
Det primære endepunkt er nyrefunktionen vurderet ved eGFR (ved hjælp af CKD-EPI-ligningen baseret på serumkreatinin), med et primært analysetidspunkt bestående af eGFR ved 12. måned.
Dag 360

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Angion Biomedica Corp

Samarbejdspartnere

CTI Clinical Trial and Consulting Services

Efterforskere

  • Studieleder: John Neylan, MD, Angion Biomedica

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2015

Først opslået (Skøn)

18. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 001-15

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forsinket graftfunktion

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner