Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verminder de ernst van DGF bij ontvangers van een overleden donornier

1 juni 2021 bijgewerkt door: Angion Biomedica Corp

Een multicenter, prospectief, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, fase 3-onderzoek van ANG-3777 (voorheen BB3) om de transplantaatfunctie te verbeteren en de ernst van nierdisfunctie of vertraagde transplantaatfunctie te verminderen na niertransplantatie bij ontvangers van een overleden donor Nier

Het belangrijkste doel is om de veiligheid en werkzaamheid van ANG-3777 aan te tonen bij het verbeteren van de transplantaatfunctie en het verminderen van de ernst van de vertraagde transplantaatfunctie (DGF) bij ontvangers met een hoog risico op DGF na ontvangst van een niertransplantaat van een overleden donor.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

253

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • California Pacific Medical Center (Sutter)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital Anschuts Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60208
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66045
        • Kansas University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40292
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • University Of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center BRANY
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45221
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22904
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washinton Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven met behulp van een door de Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC) goedgekeurd toestemmingsformulier, en moeten de vereisten van het onderzoek begrijpen en bereid en in staat zijn om hieraan te voldoen, inclusief screeningprocedures en alle vereiste studiebezoeken .
  2. Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar.
  3. Nierfalen waarvoor hemodialyse of peritoneale dialyse nodig was, begon ten minste 3 maanden voorafgaand aan de transplantatie.
  4. Patiënt moet de ontvanger zijn van een eerste niertransplantatie van een overleden donor.
  5. Het onderzoeksgeneesmiddel kan worden toegediend vanaf 30 uur na herstel van de bloedtoevoer naar de getransplanteerde nier.
  6. Body mass index < 40 op basis van drooggewicht. Drooggewicht- en lengteparameters verkregen binnen 7 dagen voorafgaand aan het begin van de studie mogen worden gebruikt.
  7. Geschatte tijd van koude ischemie van het donororgaan minder dan 30 uur (voor PMP-nieren minder dan 40 uur).

Uitsluitingscriteria

  1. Gepland voor meervoudige orgaantransplantatie of eerdere ontvanger van een getransplanteerd orgaan.
  2. Ontvanger van een ABO-incompatibele nier.
  3. Ontvanger van pediatrische en-bloc niertransplantatie of volwassen of pediatrische geplande transplantatie van dubbele nieren (van dezelfde donor) niet en-bloc getransplanteerd.
  4. Ontvanger van een nier geconserveerd door normothermische pulserende machinale perfusie.
  5. Heeft meetbaar donorspecifiek antilichaam of positieve kruisproef die desensibilisatie vereist voorafgaand aan transplantatie of afwijking van standaard immunosuppressieve therapie.
  6. Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een onderzoek naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen binnen 30 dagen of vijf halfwaardetijden van geneesmiddelen, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan inschrijving voor dit onderzoek. Patiënten kunnen in de loop van dit onderzoek (tot en met dag 360) geen ander onderzoeksgeneesmiddel krijgen. Patiënten mogen alleen deelnemen aan een andere gelijktijdige studie als die studie een niet-interventioneel, observationeel onderzoek is.
  7. Gelijktijdige sepsis of actieve bacteriële infectie.
  8. Heeft een actieve maligniteit of voorgeschiedenis binnen 5 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, van solide, metastatische of hematologische maligniteit, met uitzondering van basaal- of plaveiselcelcarcinoom in situ van de huid dat adequaat is behandeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: BB3
IV toegediend gedurende 30 minuten binnen 24 uur na transplantatie en ongeveer 24 uur na eerdere dosering 3 dagen op rij
Geneesmiddel: ANG-3777
Andere namen:
  • Hepatocyt groeifactor mimetisch
  • BB3
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
IV toegediend gedurende 30 minuten binnen 24 uur na transplantatie en ongeveer 24 uur na eerdere dosering 3 dagen op rij
Ander: Placebo
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De ernst van DGF
Tijdsspanne: Dag 360
Het primaire eindpunt is de nierfunctie beoordeeld door eGFR (met behulp van de CKD-EPI-vergelijking op basis van serumcreatinine), met een primair analysetijdstip bestaande uit eGFR op maand 12.
Dag 360

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Angion Biomedica Corp

Medewerkers

CTI Clinical Trial and Consulting Services

Onderzoekers

  • Studie directeur: John Neylan, MD, Angion Biomedica

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 001-15

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vertraagde transplantaatfunctie

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren