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死亡したドナー腎のレシピエントにおける DGF の重症度を軽減する

2021年6月1日 更新者：Angion Biomedica Corp

多施設、前向き、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、第 3 相試験である ANG-3777 (以前の BB3) は、死亡したドナーのレシピエントにおける腎移植後の移植機能を改善し、腎機能不全または遅延移植機能の重症度を軽減します。腎臓

主な目的は、死亡したドナー腎同種移植片を受けた後、DGFのリスクが高いレシピエントの移植片機能を改善し、遅発性移植片機能（DGF）の重症度を軽減することにおけるANG-3777の安全性と有効性を実証することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

253

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Keck Hospital of USC
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California San Francisco Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • California Pacific Medical Center (Sutter)
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital Anschuts Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60208
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Lawrence、Kansas、アメリカ、66045
        • Kansas University
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40292
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
        • University Of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center BRANY
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45221
        • University of Cincinnati
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22904
        • University of Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center of Virginia
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washinton Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. すべての患者は、治験審査委員会/独立倫理委員会 (IRB/IEC) が承認した同意書を使用して書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があり、スクリーニング手順や必要なすべての研究訪問を含む研究の要件を理解し、喜んで遵守できる必要があります。 .
  2. 18歳以上の男女。
  3. -血液透析または腹膜透析を必要とする腎不全は、移植の少なくとも3か月前に開始されました。
  4. 患者は、死亡したドナーからの最初の腎臓移植のレシピエントになります。
  5. 治験薬は、移植された腎臓への血流が回復してから 30 時間以内に投与を開始できます。
  6. 乾燥重量に基づく体格指数<40。 研究登録前の 7 日以内に得られた乾燥重量と身長のパラメーターを使用することができます。
  7. -ドナー臓器の推定冷虚血時間は30時間未満（PMP腎臓の場合は40時間未満）。

除外基準

  1. -複数の臓器移植が予​​定されているか、移植された臓器の以前のレシピエント。
  2. -ABO不適合腎臓のレシピエント。
  3. -小児の一括腎移植または成人または小児の計画された二重腎臓移植のレシピエント（同じドナーから）一括で移植されていない。
  4. 常温拍動機械灌流によって保存された腎臓のレシピエント。
  5. -移植または標準的な免疫抑制療法からの逸脱の前に脱感作を必要とする、測定可能なドナー特異的抗体または陽性のクロスマッチがあります。
  6. -現在、治験薬または医療機器の研究に参加している、または参加したことがある 研究への登録前の30日または5つの薬物半減期のいずれか長い方。 この研究の過程で（360日目まで）、患者に別の治験薬を投与することはできません。 患者は、その研究が非介入の観察研究である場合にのみ、別の同時研究に参加することができます。
  7. 同時敗血症または活動性細菌感染。
  8. -研究への登録前の5年以内に活動的な悪性腫瘍または病歴がある 十分に治療された皮膚の基底部または上皮内の扁平上皮癌を除いて、固形、転移性または血液悪性腫瘍。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：BB3
移植後 24 時間以内に 30 分間、前回の投与から約 24 時間後に 3 日間連続して IV 投与
薬：ANG-3777
他の名前：
  • 肝細胞増殖因子模倣薬
  • BB3
プラセボコンパレーター：生理食塩水
移植後 24 時間以内に 30 分間、前回の投与から約 24 時間後に 3 日間連続して IV 投与
他の：プラセボ
他の名前：
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DGFの重症度
時間枠：360日目
主要評価項目は、eGFR (血清クレアチニンに基づく CKD-EPI 式を使用) によって評価された腎機能であり、主要分析時点は 12 か月目の eGFR で構成されます。
360日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Angion Biomedica Corp

協力者

CTI Clinical Trial and Consulting Services

捜査官

  • スタディディレクター：John Neylan, MD、Angion Biomedica

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月1日

一次修了 (予想される)

2021年9月1日

研究の完了 (予想される)

2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月1日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 001-15

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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