PDR 局部眼部 PAN-90806 的研究
2016年9月27日 更新者：PanOptica, Inc.
评估局部眼部 PAN-90806 在增殖性糖尿病性视网膜病变 (PDR) 患者中的安全性和耐受性的 1 期开放标签、单中心研究
本研究的目的是评估局部眼部 PAN-90806 在增殖性糖尿病视网膜病变患者中的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Harlingen、Texas、美国、78550
- Valley Retina Institute
-
McAllen、Texas、美国、78503
- Valley Retina Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上患有 1 型或 2 型糖尿病
- 研究眼视网膜中的增生性糖尿病视网膜病变 (PDR)，伴有或不伴有涉及黄斑中心的糖尿病性黄斑水肿 (DME)
- 证明有能力或有家庭成员愿意并能够在研究眼中滴入局部眼药水
排除标准：
- 当前或最近（过去 3 个月内）在任何一只眼睛中使用抗血管内皮生长因子（抗 VEGF）；
- 尽管使用抗高血压药物仍无法控制高血压
- 在研究期间不愿意不戴隐形眼镜。
- 在过去 3 个月内参与任何全身或眼部研究性药物或设备研究
- 怀孕或哺乳的妇女
- 已知对血管造影中使用的荧光素染料或 PAN-90806 配方成分严重过敏或过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PAN-90806滴眼液
PAN-90806 滴眼液每天服用 8 周。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件的患者人数
大体时间：2个月
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安全性将根据所有不良事件、眼部和全身的发生率进行评估
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳矫正视力相对于基线的平均变化
大体时间：第 8 周
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第 8 周
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视网膜前新生血管的变化
大体时间：第 4 周和第 8 周
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通过超广角荧光素血管造影 (FA) 和彩色眼底照相 (FP) 确定的存在和范围的描述性观察
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第 4 周和第 8 周
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研究期间抢救治疗的平均次数
大体时间：第 8 周
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第 8 周
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首次抢救治疗的时间
大体时间：至第 8 周
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至第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Victor H Gonzalez, M.D.、Valley Retina Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月17日
首次发布 (估计)
2015年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月27日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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