Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af topisk okulær PAN-90806 i PDR

27. september 2016 opdateret af: PanOptica, Inc.

En fase 1 åben-label, single-center undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​topisk okulær PAN-90806 hos patienter med proliferativ diabetisk retinopati (PDR)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​topisk okulær PAN-90806 hos patienter med proliferativ diabetisk retinopati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
        • Valley Retina Institute
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Valley Retina Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 år eller ældre med type 1 eller type 2 diabetes
  • Proliferativ diabetisk retinopati (PDR) i undersøgelsesøjenets nethinde med eller uden diabetisk makulaødem (DME), der involverer midten af ​​makula
  • Demonstrere evnen, eller have et familiemedlem, der er villig og i stand til, at indgyde aktuelle øjendråber i undersøgelsesøjet

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller nylig brug (inden for de sidste 3 måneder) af anti-vaskulære endotelvækstfaktorer (anti-VEGF) i begge øjne;
  • Ukontrolleret hypertension på trods af brug af antihypertensiv medicin
  • Uvilje til at afstå fra at bære kontaktlinser under undersøgelsens varighed.
  • Deltagelse i ethvert afprøvende lægemiddel- eller udstyrsstudie, systemisk eller okulært, inden for de seneste 3 måneder
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Kendte alvorlige allergier eller overfølsomhed over for det fluoresceinfarvestof, der anvendes i angiografi eller over for komponenterne i PAN-90806-formuleringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PAN-90806 Oftalmisk opløsning
PAN-90806 Oftalmisk opløsning taget dagligt i 8 uger.
Medicin: PAN-90806 Oftalmisk opløsning
Andre navne:
  • PAN-90806 øjendråber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med uønskede hændelser
Tidsramme: 2 måneder
Sikkerheden vil blive vurderet baseret på forekomsten af ​​alle uønskede hændelser, okulære og systemiske
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige ændring i bedst korrigeret synsstyrke fra baseline
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Ændring i præretinal neovaskularisering
Tidsramme: Uge 4 og uge 8
beskrivende observationer af tilstedeværelsen og omfanget som bestemt ved ultrabredfelt fluorescein-angiografi (FA) og farvefundusfotografering (FP)
Uge 4 og uge 8
Det gennemsnitlige antal redningsbehandlinger under undersøgelsen
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Tid til første redningsbehandling
Tidsramme: op til uge 8
op til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PanOptica, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Victor H Gonzalez, M.D., Valley Retina Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2015

Først opslået (Skøn)

18. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAN-01-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med PAN-90806 Oftalmisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner