Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Topical Ocular PAN-90806 i PDR

27. september 2016 oppdatert av: PanOptica, Inc.

En fase 1 åpen, enkeltsenterstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til topisk okulær PAN-90806 hos pasienter med proliferativ diabetisk retinopati (PDR)

Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til topisk okulær PAN-90806 hos pasienter med proliferativ diabetisk retinopati.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Forente stater, 78550
        • Valley Retina Institute
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Valley Retina Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre med diabetes type 1 eller type 2
  • Proliferativ diabetisk retinopati (PDR) i netthinnen i studien med eller uten diabetisk makulaødem (DME) som involverer midten av makula
  • Demonstrere evnen, eller ha et familiemedlem som er villig og i stand til å dryppe aktuelle øyedråper i studieøyet

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller nylig bruk (innen de siste 3 månedene) av anti-vaskulære endoteliale vekstfaktorer (anti-VEGF) i begge øynene;
  • Ukontrollert hypertensjon til tross for bruk av antihypertensive medisiner
  • Uvilje til å avstå fra å bruke kontaktlinser under studiens varighet.
  • Deltakelse i en undersøkelse av legemiddel eller utstyrsstudier, systemisk eller okulær, i løpet av de siste 3 månedene
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Kjente alvorlige allergier eller overfølsomhet overfor fluoresceinfargestoffet som brukes i angiografi eller overfor komponentene i PAN-90806-formuleringen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PAN-90806 Oftalmisk løsning
PAN-90806 Oftalmisk oppløsning tatt daglig i 8 uker.
Legemiddel: PAN-90806 Oftalmisk løsning
Andre navn:
  • PAN-90806 Øyedråper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: 2 måneder
Sikkerheten vil bli vurdert basert på forekomsten av alle uønskede hendelser, okulære og systemiske
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i best korrigert synsskarphet fra baseline
Tidsramme: Uke 8
Uke 8
Endring i preretinal neovaskularisering
Tidsramme: Uke 4 og uke 8
beskrivende observasjoner av tilstedeværelsen og omfanget bestemt ved ultra-vidfelt fluorescein angiografi (FA) og farge fundusfotografering (FP)
Uke 4 og uke 8
Gjennomsnittlig antall redningsbehandlinger i løpet av studien
Tidsramme: Uke 8
Uke 8
Tid for første redningsbehandling
Tidsramme: til uke 8
til uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PanOptica, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Victor H Gonzalez, M.D., Valley Retina Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PAN-01-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk retinopati

Kliniske studier på PAN-90806 Oftalmisk løsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere