Helyi szemészeti PAN-90806 vizsgálata PDR-ben
2016. szeptember 27. frissítette: PanOptica, Inc.
1. fázisú nyílt elrendezésű, egyközpontú vizsgálat a PAN-90806 lokális szemészeti biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére proliferatív diabéteszes retinopátiában (PDR) szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a helyi PAN-90806 okuláris PAN-90806 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése proliferatív diabéteszes retinopátiában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Egyesült Államok, 78550
- Valley Retina Institute
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
- Valley Retina Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb, 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők
- Proliferatív diabéteszes retinopátia (PDR) a vizsgált szem retinájában diabéteszes makulaödémával (DME) vagy anélkül, amely a makula közepét érinti
- Mutassa be, hogy képes vagy van egy családtagja, aki hajlandó és képes arra, hogy helyi szemcseppeket csepegtessen a vizsgált szemébe.
Kizárási kritériumok:
- Vaszkuláris endothel növekedési faktorok (anti-VEGF) jelenlegi vagy közelmúltbeli (az elmúlt 3 hónapban) alkalmazása bármelyik szemben;
- Kontrollálatlan magas vérnyomás a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása ellenére
- Nem hajlandó tartózkodni a kontaktlencse viselésétől a vizsgálat időtartama alatt.
- Részvétel bármilyen szisztémás vagy szemészeti vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban az elmúlt 3 hónapban
- Terhes vagy szoptató nők
- Ismert súlyos allergia vagy túlérzékenység az angiográfiában használt fluoreszcein festékkel vagy a PAN-90806 készítmény összetevőivel szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PAN-90806 Szemészeti oldat
PAN-90806 Szemészeti oldat naponta 8 héten keresztül.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó betegek száma
Időkeret: 2 hónap
|
A biztonságot az összes szemészeti és szisztémás nemkívánatos esemény előfordulása alapján értékelik
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobban korrigált látásélesség átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 8. hét
|
8. hét
|
|
|
Változás a preretinális neovaszkularizációban
Időkeret: 4. és 8. hét
|
a jelenlétének és kiterjedésének leíró megfigyelései ultra-széles látószögű fluoreszcein angiográfiával (FA) és színes szemfenéki fényképezéssel (FP) meghatározott módon
|
4. és 8. hét
|
|
A mentési kezelések átlagos száma a vizsgálat során
Időkeret: 8. hét
|
8. hét
|
|
|
Ideje az első mentőkezelésnek
Időkeret: egészen a 8. hétig
|
egészen a 8. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Victor H Gonzalez, M.D., Valley Retina Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 17.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PAN-01-201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .