Studie van actuele oculaire PAN-90806 in PDR
27 september 2016 bijgewerkt door: PanOptica, Inc.
Een open-label fase 1-onderzoek in één centrum ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van topisch oculair PAN-90806 bij patiënten met proliferatieve diabetische retinopathie (PDR)
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van topische oculaire PAN-90806 bij patiënten met proliferatieve diabetische retinopathie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Verenigde Staten, 78550
- Valley Retina Institute
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
- Valley Retina Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder met diabetes type 1 of type 2
- Proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) in het netvlies van het onderzoeksoog met of zonder diabetisch macula-oedeem (DME) waarbij het midden van de macula betrokken is
- Demonstreer het vermogen, of heb een familielid die bereid en in staat is, om actuele oogdruppels in het onderzoeksoog te druppelen
Uitsluitingscriteria:
- Huidig of recent gebruik (in de afgelopen 3 maanden) van antivasculaire endotheliale groeifactoren (anti-VEGF) in beide ogen;
- Ongecontroleerde hypertensie ondanks gebruik van antihypertensiva
- Onwil om geen contactlenzen te dragen tijdens de duur van het onderzoek.
- Deelname aan onderzoeken naar geneesmiddelen of apparaten, systemisch of oculair, in de afgelopen 3 maanden
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Bekende ernstige allergieën of overgevoeligheid voor de fluoresceïnekleurstof die wordt gebruikt bij angiografie of voor de componenten van de PAN-90806-formulering
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PAN-90806 Oogheelkundige oplossing
PAN-90806 Oogheelkundige oplossing dagelijks ingenomen gedurende 8 weken.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De veiligheid zal worden beoordeeld op basis van de incidentie van alle bijwerkingen, oculair en systemisch
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gemiddelde verandering in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Week 8
|
Week 8
|
|
|
Verandering in preretinale neovascularisatie
Tijdsspanne: Week 4 en Week 8
|
beschrijvende observaties van de aanwezigheid en omvang zoals bepaald door ultra-wide field fluoresceïne angiografie (FA) en kleurenfundusfotografie (FP)
|
Week 4 en Week 8
|
|
Het gemiddelde aantal reddingsbehandelingen tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Week 8
|
Week 8
|
|
|
Tijd voor de eerste reddingsbehandeling
Tijdsspanne: tot week 8
|
tot week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Victor H Gonzalez, M.D., Valley Retina Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
18 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PAN-01-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PAN-90806 Oogheelkundige oplossing
-
PanOptica, Inc.VoltooidNeovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratieVerenigde Staten, Tsjechië, Verenigd Koninkrijk, Hongarije, Letland
-
PanOptica, Inc.VoltooidLeeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD)Verenigde Staten