Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Topical Ocular PAN-90806 v PDR

27. září 2016 aktualizováno: PanOptica, Inc.

Otevřená jednocentrická studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti topické oční PAN-90806 u pacientů s proliferativní diabetickou retinopatií (PDR)

Cílem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost topického očního PAN-90806 u pacientů s proliferativní diabetickou retinopatií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
        • Valley Retina Institute
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Valley Retina Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo starší s diabetem 1. nebo 2. typu
  • Proliferativní diabetická retinopatie (PDR) ve studii oční sítnice s nebo bez diabetického makulárního edému (DME) zahrnujícího střed makuly
  • Prokázat schopnost nebo mít člena rodiny, který je ochoten a schopen, vkapat do zkoumaného oka topické oční kapky

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo nedávné použití (během posledních 3 měsíců) antivaskulárních endoteliálních růstových faktorů (anti-VEGF) v každém oku;
  • Nekontrolovaná hypertenze navzdory užívání antihypertenzních léků
  • Neochota zdržet se nošení kontaktních čoček po dobu trvání studie.
  • Účast na jakékoli studii zkoumaného léku nebo zařízení, systémové nebo oční, během posledních 3 měsíců
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Známé závažné alergie nebo přecitlivělost na fluoresceinové barvivo používané v angiografii nebo na složky přípravku PAN-90806

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oční roztok PAN-90806
Oční roztok PAN-90806 užívaný denně po dobu 8 týdnů.
Lék: Oční roztok PAN-90806
Ostatní jména:
  • PAN-90806 oční kapky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: 2 měsíce
Bezpečnost bude hodnocena na základě výskytu všech nežádoucích účinků, očních a systémových
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti od výchozí hodnoty
Časové okno: 8. týden
8. týden
Změna preretinální neovaskularizace
Časové okno: 4. týden a 8. týden
popisná pozorování přítomnosti a rozsahu, jak bylo stanoveno ultraširokoúhlou fluoresceinovou angiografií (FA) a barevnou fotografií očního pozadí (FP)
4. týden a 8. týden
Průměrný počet záchranných ošetření během studie
Časové okno: 8. týden
8. týden
Čas na první záchrannou léčbu
Časové okno: do 8. týdne
do 8. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PanOptica, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Victor H Gonzalez, M.D., Valley Retina Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PAN-01-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Klinické studie na Oční roztok PAN-90806

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit