Tutkimus paikallisesta silmän PAN-90806:sta PDR:ssä
tiistai 27. syyskuuta 2016 päivittänyt: PanOptica, Inc.
Vaiheen 1 avoin, yhden keskuksen tutkimus paikallisen silmän PAN-90806:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDR)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida paikallisen okulaarisen PAN-90806:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on proliferatiivinen diabeettinen retinopatia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550
- Valley Retina Institute
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Valley Retina Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
- Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDR) tutkittavassa silmän verkkokalvossa, johon liittyy tai ei ole diabeettista makulaturvotusta (DME), johon liittyy makulan keskusta
- Osoita kykysi tai perheenjäsenelläsi, joka haluaa ja kykenee tiputtamaan paikallisia silmätippoja tutkittavaan silmään
Poissulkemiskriteerit:
- Antivaskulaaristen endoteelikasvutekijöiden (anti-VEGF) nykyinen tai äskettäinen käyttö (viimeisten 3 kuukauden aikana) kummassakin silmässä;
- Hallitsematon verenpainetauti verenpainelääkkeiden käytöstä huolimatta
- Haluttomuus pidättäytyä piilolinssien käytöstä tutkimuksen ajan.
- Osallistuminen systeemiseen tai okulaariseen lääke- tai laitetutkimukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Tunnetut vakavat allergiat tai yliherkkyys angiografiassa käytetylle fluoreseiinivärille tai PAN-90806-valmisteen aineosille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PAN-90806 Oftalminen liuos
PAN-90806 Oftalminen liuos päivittäin 8 viikon ajan.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Turvallisuus arvioidaan kaikkien silmän ja systeemisten haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parhaiten korjatun näöntarkkuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Viikko 8
|
|
|
Muutos preretinaalisessa neovaskularisaatiossa
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 8
|
kuvailevat havainnot läsnäolosta ja laajuudesta ultralaajakentän fluoreseiiniangiografialla (FA) ja väripohjaisella valokuvauksella (FP) määritettynä
|
Viikko 4 ja viikko 8
|
|
Keskimääräinen pelastushoitojen lukumäärä tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Viikko 8
|
|
|
Ensimmäisen pelastushoidon aika
Aikaikkuna: viikkoon 8 asti
|
viikkoon 8 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Victor H Gonzalez, M.D., Valley Retina Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 13. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PAN-01-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabeettinen retinopatia
-
Washington University School of MedicineValmisCentral Serous Retinopathy (CSR)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset PAN-90806 Oftalminen liuos
-
PanOptica, Inc.ValmisNeovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeumaYhdysvallat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Unkari, Latvia
-
PanOptica, Inc.ValmisIkään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD)Yhdysvallat