Studie av Topical Ocular PAN-90806 i PDR
27 september 2016 uppdaterad av: PanOptica, Inc.
En öppen fas 1-studie i ett enda centrum för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av topisk okulär PAN-90806 hos patienter med proliferativ diabetisk retinopati (PDR)
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av topikal okulär PAN-90806 hos patienter med proliferativ diabetisk retinopati.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Förenta staterna, 78550
- Valley Retina Institute
-
McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
- Valley Retina Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre med diabetes typ 1 eller typ 2
- Proliferativ diabetisk retinopati (PDR) i studieögonnäthinnan med eller utan diabetiskt makulaödem (DME) som involverar mitten av gula fläcken
- Visa förmågan, eller ha en familjemedlem som vill och kan, att ingjuta topikala ögondroppar i studieögat
Exklusions kriterier:
- Aktuell eller nyligen användande (inom de senaste 3 månaderna) av antivaskulära endoteltillväxtfaktorer (anti-VEGF) i båda ögat;
- Okontrollerad hypertoni trots användning av antihypertensiva läkemedel
- Ovilja att avstå från att bära kontaktlinser under hela studien.
- Deltagande i någon experimentell läkemedels- eller enhetsstudie, systemisk eller okulär, inom de senaste 3 månaderna
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Kända allvarliga allergier eller överkänslighet mot fluoresceinfärgämnet som används vid angiografi eller mot komponenterna i PAN-90806-formuleringen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PAN-90806 Oftalmisk lösning
PAN-90806 Oftalmisk lösning tas dagligen i 8 veckor.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: 2 månader
|
Säkerheten kommer att bedömas baserat på förekomsten av alla biverkningar, okulära och systemiska
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den genomsnittliga förändringen i bäst korrigerad synskärpa från baslinjen
Tidsram: Vecka 8
|
Vecka 8
|
|
|
Förändring i preretinal neovaskularisering
Tidsram: Vecka 4 och vecka 8
|
beskrivande observationer av närvaron och omfattningen bestämd med ultrabredfältsfluoresceinangiografi (FA) och färgfundusfotografering (FP)
|
Vecka 4 och vecka 8
|
|
Det genomsnittliga antalet räddningsbehandlingar under studien
Tidsram: Vecka 8
|
Vecka 8
|
|
|
Dags för första räddningsbehandling
Tidsram: upp till vecka 8
|
upp till vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Victor H Gonzalez, M.D., Valley Retina Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
18 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PAN-01-201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .