Étude du PAN-90806 oculaire topique en RDP
27 septembre 2016 mis à jour par: PanOptica, Inc.
Une étude ouverte de phase 1, monocentrique, pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du PAN-90806 oculaire topique chez les patients atteints de rétinopathie diabétique proliférante (RDP)
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du PAN-90806 oculaire topique chez les patients atteints de rétinopathie diabétique proliférante.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Texas
-
Harlingen, Texas, États-Unis, 78550
- Valley Retina Institute
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McAllen, Texas, États-Unis, 78503
- Valley Retina Institute
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus atteint de diabète de type 1 ou de type 2
- Rétinopathie diabétique proliférante (RDP) dans la rétine de l'œil à l'étude avec ou sans œdème maculaire diabétique (DME) impliquant le centre de la macula
- Démontrer la capacité, ou avoir un membre de la famille qui est désireux et capable, d'instiller des gouttes oculaires topiques dans l'œil de l'étude
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle ou récente (au cours des 3 derniers mois) de facteurs de croissance endothéliaux anti-vasculaires (anti-VEGF) dans l'un ou l'autre œil ;
- Hypertension non contrôlée malgré l'utilisation de médicaments antihypertenseurs
- Refus de s'abstenir de porter des lentilles de contact pendant la durée de l'étude.
- Participation à toute étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif, systémique ou oculaire, au cours des 3 derniers mois
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Allergies graves connues ou hypersensibilité au colorant fluorescéine utilisé en angiographie ou aux composants de la formulation PAN-90806
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: PAN-90806 Solution ophtalmique
PAN-90806 Solution ophtalmique prise quotidiennement pendant 8 semaines.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: 2 mois
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L'innocuité sera évaluée en fonction de l'incidence de tous les événements indésirables, oculaires et systémiques
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La variation moyenne de l'acuité visuelle la mieux corrigée par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 8
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Semaine 8
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Modification de la néovascularisation prérétinienne
Délai: Semaine 4 et Semaine 8
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observations descriptives de la présence et de l'étendue telles que déterminées par l'angiographie à la fluorescéine (FA) à champ ultra-large et la photographie couleur du fond d'œil (FP)
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Semaine 4 et Semaine 8
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Le nombre moyen de traitements de sauvetage au cours de l'étude
Délai: Semaine 8
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Semaine 8
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Délai avant le premier traitement de secours
Délai: jusqu'à la semaine 8
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jusqu'à la semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Victor H Gonzalez, M.D., Valley Retina Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2015
Première publication (Estimation)
18 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PAN-01-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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