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Studie von topischem Okular PAN-90806 in PDR

27. September 2016 aktualisiert von: PanOptica, Inc.

Eine Open-Label-Single-Center-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von topischem okularem PAN-90806 bei Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie (PDR)

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von topisch okulärem PAN-90806 bei Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • Valley Retina Institute
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Valley Retina Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 Jahren oder älter mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Proliferative diabetische Retinopathie (PDR) in der Untersuchung der Netzhaut des Auges mit oder ohne diabetisches Makulaödem (DME), das das Zentrum der Makula betrifft
  • Demonstrieren Sie die Fähigkeit, oder haben Sie ein Familienmitglied, das willens und in der Lage ist, topische Augentropfen in das Studienauge einzuträufeln

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder kürzliche Anwendung (innerhalb der letzten 3 Monate) von antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktoren (Anti-VEGF) in einem der Augen;
  • Unkontrollierter Bluthochdruck trotz Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten
  • Keine Bereitschaft, für die Dauer der Studie auf das Tragen von Kontaktlinsen zu verzichten.
  • Teilnahme an einer systemischen oder okularen Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb der letzten 3 Monate
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Bekannte schwerwiegende Allergien oder Überempfindlichkeit gegen den in der Angiographie verwendeten Fluorescein-Farbstoff oder gegen die Bestandteile der PAN-90806-Formulierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PAN-90806 Augenlösung
PAN-90806 Ophthalmologische Lösung, die 8 Wochen lang täglich eingenommen wurde.
Arzneimittel: PAN-90806 Augenlösung
Andere Namen:
  • PAN-90806 Augentropfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Monate
Die Sicherheit wird anhand des Auftretens aller unerwünschten Ereignisse, okular und systemisch, bewertet
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Veränderung der präretinalen Neovaskularisation
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 8
deskriptive Beobachtungen des Vorhandenseins und der Ausdehnung, bestimmt durch Ultraweitfeld-Fluoreszein-Angiographie (FA) und Farb-Fundusfotografie (FP)
Woche 4 und Woche 8
Die durchschnittliche Anzahl von Rettungsbehandlungen während der Studie
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Zeit für die erste Rettungsbehandlung
Zeitfenster: bis Woche 8
bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PanOptica, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Victor H Gonzalez, M.D., Valley Retina Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAN-01-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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