Studio dell'attualità oculare PAN-90806 in PDR
27 settembre 2016 aggiornato da: PanOptica, Inc.
Uno studio di fase 1 in aperto, a centro singolo per valutare la sicurezza e la tollerabilità di PAN-90806 oculare topico in pazienti con retinopatia diabetica proliferativa (PDR)
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del PAN-90806 oculare topico in pazienti con retinopatia diabetica proliferativa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Texas
-
Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
- Valley Retina Institute
-
McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
- Valley Retina Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 18 anni con diabete di tipo 1 o di tipo 2
- Retinopatia diabetica proliferativa (PDR) nella retina oculare dello studio con o senza edema maculare diabetico (DME) che coinvolge il centro della macula
- Dimostrare la capacità, o avere un membro della famiglia che è disposto e in grado, di instillare gocce oculari topiche nell'occhio dello studio
Criteri di esclusione:
- Uso attuale o recente (negli ultimi 3 mesi) di fattori di crescita endoteliali antivascolari (anti-VEGF) in entrambi gli occhi;
- Ipertensione incontrollata nonostante l'uso di farmaci antipertensivi
- Riluttanza ad astenersi dall'indossare le lenti a contatto per tutta la durata dello studio.
- Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale su farmaci o dispositivi, sistemico o oculare, negli ultimi 3 mesi
- Donne in gravidanza o allattamento
- Allergie gravi note o ipersensibilità al colorante fluoresceina utilizzato in angiografia o ai componenti della formulazione PAN-90806
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PAN-90806 Soluzione oftalmica
Soluzione oftalmica PAN-90806 assunta giornalmente per 8 settimane.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Due mesi
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La sicurezza sarà valutata in base all'incidenza di tutti gli eventi avversi, oculari e sistemici
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La variazione media dell'acuità visiva meglio corretta rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 8
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Settimana 8
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Alterazione della neovascolarizzazione preretinale
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 8
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osservazioni descrittive della presenza e dell'estensione determinate dall'angiografia con fluoresceina a campo ultra ampio (FA) e dalla fotografia del fondo oculare a colori (FP)
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Settimana 4 e Settimana 8
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Il numero medio di trattamenti di salvataggio durante lo studio
Lasso di tempo: Settimana 8
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Settimana 8
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È ora del primo trattamento di salvataggio
Lasso di tempo: fino alla settimana 8
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fino alla settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Victor H Gonzalez, M.D., Valley Retina Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
18 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PAN-01-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su PAN-90806 Soluzione oftalmica
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