Badanie PAN-90806 do stosowania miejscowego w PDR
27 września 2016 zaktualizowane przez: PanOptica, Inc.
Otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i tolerancję PAN-90806 stosowanego miejscowo do oka u pacjentów z proliferacyjną retinopatią cukrzycową (PDR)
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji miejscowego stosowania PAN-90806 do oka u pacjentów z proliferacyjną retinopatią cukrzycową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
- Valley Retina Institute
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
- Valley Retina Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy z cukrzycą typu 1 lub typu 2
- Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa (PDR) w badanej siatkówce oka z lub bez cukrzycowego obrzęku plamki (DME) obejmującego środek plamki
- Wykazać się umiejętnością lub mieć członka rodziny, który chce i może zaszczepić miejscowe krople do oczu w badanym oku
Kryteria wyłączenia:
- Obecne lub niedawne stosowanie (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) czynników wzrostu śródbłonka naczyń (anty-VEGF) w którymkolwiek oku;
- Niekontrolowane nadciśnienie pomimo stosowania leków hipotensyjnych
- Niechęć do powstrzymania się od noszenia soczewek kontaktowych na czas trwania badania.
- Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym leku lub urządzenia, ogólnoustrojowym lub ocznym, w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Znane ciężkie alergie lub nadwrażliwość na barwnik fluoresceinowy stosowany w angiografii lub na składniki preparatu PAN-90806
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PAN-90806 Roztwór oftalmiczny
PAN-90806 Roztwór oftalmiczny przyjmowany codziennie przez 8 tygodni.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie częstości występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych, ocznych i ogólnoustrojowych
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku od linii podstawowej
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Tydzień 8
|
|
|
Zmiana w neowaskularyzacji przedsiatkówkowej
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 8
|
opisowe obserwacje obecności i zasięgu określone za pomocą ultraszerokokątnej angiografii fluoresceinowej (FA) i kolorowej fotografii dna oka (FP)
|
Tydzień 4 i Tydzień 8
|
|
Średnia liczba zabiegów ratunkowych w trakcie badania
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Tydzień 8
|
|
|
Czas na pierwszy zabieg ratunkowy
Ramy czasowe: do 8 tygodnia
|
do 8 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Victor H Gonzalez, M.D., Valley Retina Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PAN-01-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PAN-90806 Roztwór oftalmiczny
-
PanOptica, Inc.ZakończonyNeowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiemStany Zjednoczone, Czechy, Zjednoczone Królestwo, Węgry, Łotwa
-
PanOptica, Inc.ZakończonyZwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD)Stany Zjednoczone