PDR에서 국소 안구 PAN-90806에 대한 연구
2016년 9월 27일 업데이트: PanOptica, Inc.
증식성 당뇨병성 망막병증(PDR) 환자에서 국소 안구 PAN-90806의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상 공개 라벨, 단일 센터 연구
이 연구의 목적은 증식성 당뇨병성 망막병증 환자에서 국소 안구 PAN-90806의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Harlingen, Texas, 미국, 78550
- Valley Retina Institute
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McAllen, Texas, 미국, 78503
- Valley Retina Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 제1형 또는 제2형 당뇨병
- 황반 중심을 침범하는 당뇨병성 황반 부종(DME)이 있거나 없는 연구 안구 망막의 증식성 당뇨병성 망막병증(PDR)
- 연구 안구에 국소 점안액을 주입할 수 있는 능력을 나타내거나, 의지와 능력이 있는 가족 구성원이 있음
제외 기준:
- 한쪽 눈에 항혈관 내피 성장 인자(항-VEGF)의 현재 또는 최근(지난 3개월 이내) 사용;
- 항고혈압제를 사용해도 조절되지 않는 고혈압
- 연구 기간 동안 콘택트 렌즈 착용을 자제하지 않으려는 의지.
- 지난 3개월 이내에 전신 또는 눈의 임상시험 약물 또는 장치 연구에 참여
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 혈관 조영술에 사용되는 플루오레세인 염료 또는 PAN-90806 제제의 성분에 대해 알려진 심각한 알레르기 또는 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PAN-90806 안과 솔루션
PAN-90806 점안액 8주 동안 매일 복용.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 환자의 수
기간: 2 개월
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안전성은 모든 부작용, 안구 및 전신의 발생률을 기준으로 평가됩니다.
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 가장 잘 교정된 시력의 평균 변화
기간: 8주차
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8주차
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망막전신생혈관형성의 변화
기간: 4주 및 8주
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초광시야 플루오레세인 혈관조영술(FA) 및 색 안저 사진(FP)에 의해 결정된 존재 및 정도에 대한 설명적 관찰
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4주 및 8주
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연구 중 구조 치료의 평균 횟수
기간: 8주차
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8주차
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첫 구조 치료까지의 시간
기간: 8주까지
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8주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Victor H Gonzalez, M.D., Valley Retina Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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