Estudio de PAN-90806 ocular tópico en PDR
27 de septiembre de 2016 actualizado por: PanOptica, Inc.
Un estudio abierto de Fase 1 de un solo centro para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de PAN-90806 ocular tópico en pacientes con retinopatía diabética proliferativa (PDR)
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de PAN-90806 ocular tópico en pacientes con retinopatía diabética proliferativa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
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Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- Valley Retina Institute
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Valley Retina Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años con diabetes tipo 1 o tipo 2
- Retinopatía diabética proliferativa (PDR) en la retina del ojo de estudio con o sin edema macular diabético (DME) que afecta el centro de la mácula
- Demostrar la capacidad, o tener un familiar que esté dispuesto y sea capaz, de aplicar gotas oculares tópicas en el ojo del estudio
Criterio de exclusión:
- Uso actual o reciente (en los últimos 3 meses) de factores de crecimiento endoteliales antivasculares (anti-VEGF) en cualquiera de los ojos;
- Hipertensión no controlada a pesar del uso de medicamentos antihipertensivos
- Falta de voluntad para abstenerse de usar lentes de contacto durante la duración del estudio.
- Participación en cualquier estudio de dispositivo o fármaco en investigación, sistémico u ocular, en los últimos 3 meses
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Alergias graves conocidas o hipersensibilidad al tinte de fluoresceína utilizado en la angiografía o a los componentes de la formulación PAN-90806
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PAN-90806 Solución oftálmica
PAN-90806 Solución oftálmica tomada diariamente durante 8 semanas.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 meses
|
La seguridad se evaluará en función de la incidencia de todos los eventos adversos, oculares y sistémicos.
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio medio en la agudeza visual mejor corregida desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 8
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Semana 8
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Cambio en la neovascularización prerretiniana
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 8
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observaciones descriptivas de la presencia y extensión determinadas por angiografía con fluoresceína de campo ultra amplio (FA) y fotografía de fondo de ojo en color (FP)
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Semana 4 y Semana 8
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El número medio de tratamientos de rescate durante el estudio
Periodo de tiempo: Semana 8
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Semana 8
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Tiempo hasta el primer tratamiento de rescate
Periodo de tiempo: hasta la semana 8
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hasta la semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victor H Gonzalez, M.D., Valley Retina Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PAN-01-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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