Исследование топического окуляра PAN-90806 в PDR
27 сентября 2016 г. обновлено: PanOptica, Inc.
Открытое одноцентровое исследование фазы 1 по оценке безопасности и переносимости местного окуляра PAN-90806 у пациентов с пролиферативной диабетической ретинопатией (ПДР)
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости местного глазного PAN-90806 у пациентов с пролиферативной диабетической ретинопатией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Соединенные Штаты, 78550
- Valley Retina Institute
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
- Valley Retina Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше с диабетом 1 или 2 типа
- Пролиферативная диабетическая ретинопатия (ПДР) в исследуемой сетчатке глаза с диабетическим макулярным отеком (ДМО) или без него с вовлечением центра макулы
- Продемонстрировать способность или иметь члена семьи, который хочет и может закапывать глазные капли для местного применения в исследуемый глаз.
Критерий исключения:
- Текущее или недавнее использование (в течение последних 3 месяцев) антиваскулярных эндотелиальных факторов роста (анти-VEGF) в любом глазу;
- Неконтролируемая артериальная гипертензия, несмотря на применение антигипертензивных препаратов.
- Нежелание воздерживаться от ношения контактных линз на время исследования.
- Участие в любом исследовании исследуемого препарата или устройства, системного или глазного, в течение последних 3 месяцев.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Известные серьезные аллергии или гиперчувствительность к флуоресцентному красителю, используемому в ангиографии, или к компонентам состава PAN-90806.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PAN-90806 Офтальмологический раствор
Офтальмологический раствор PAN-90806 принимать ежедневно в течение 8 недель.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 2 месяца
|
Безопасность будет оцениваться на основании частоты всех нежелательных явлений, глазных и системных.
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение остроты зрения с максимальной коррекцией по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 8
|
Неделя 8
|
|
|
Изменение преретинальной неоваскуляризации
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 8
|
описательные наблюдения присутствия и степени, определяемые с помощью ультраширокопольной флуоресцентной ангиографии (FA) и цветной фотографии глазного дна (FP)
|
Неделя 4 и неделя 8
|
|
Среднее количество неотложных процедур во время исследования
Временное ограничение: Неделя 8
|
Неделя 8
|
|
|
Время до первого спасательного лечения
Временное ограничение: до 8 недели
|
до 8 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Victor H Gonzalez, M.D., Valley Retina Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PAN-01-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования PAN-90806 Офтальмологический раствор
-
PanOptica, Inc.ЗавершенныйНеоваскулярная возрастная макулодистрофияСоединенные Штаты, Чехия, Соединенное Королевство, Венгрия, Латвия
-
PanOptica, Inc.ЗавершенныйВозрастная макулярная дегенерация (ВМД)Соединенные Штаты