Estudo do Ocular Tópico PAN-90806 em PDR
27 de setembro de 2016 atualizado por: PanOptica, Inc.
Um estudo de fase 1 aberto e de centro único para avaliar a segurança e a tolerabilidade do PAN-90806 ocular tópico em pacientes com retinopatia diabética proliferativa (PDR)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade do tópico ocular PAN-90806 em pacientes com retinopatia diabética proliferativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- Valley Retina Institute
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Valley Retina Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais com diabetes tipo 1 ou tipo 2
- Retinopatia diabética proliferativa (PDR) no estudo da retina do olho com ou sem edema macular diabético (DME) envolvendo o centro da mácula
- Demonstrar a capacidade ou ter um membro da família disposto e capaz de instilar gotas oculares tópicas no olho do estudo
Critério de exclusão:
- Uso atual ou recente (nos últimos 3 meses) de fatores de crescimento endoteliais antivasculares (anti-VEGF) em ambos os olhos;
- Hipertensão não controlada apesar do uso de medicamentos anti-hipertensivos
- Relutância em abster-se de usar lentes de contato durante o estudo.
- Participação em qualquer medicamento experimental ou estudo de dispositivo, sistêmico ou ocular, nos últimos 3 meses
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Alergias graves conhecidas ou hipersensibilidade ao corante de fluoresceína usado na angiografia ou aos componentes da formulação PAN-90806
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PAN-90806 Solução Oftálmica
PAN-90806 Solução Oftálmica tomada diariamente durante 8 semanas.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: 2 meses
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A segurança será avaliada com base na incidência de todos os eventos adversos, oculares e sistêmicos
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança média na acuidade visual com melhor correção desde a linha de base
Prazo: Semana 8
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Semana 8
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Alteração na neovascularização pré-retiniana
Prazo: Semana 4 e Semana 8
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observações descritivas da presença e extensão conforme determinado por angiografia de fluoresceína de campo ultra-amplo (AF) e fotografia colorida de fundo de olho (FP)
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Semana 4 e Semana 8
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O número médio de tratamentos de resgate durante o estudo
Prazo: Semana 8
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Semana 8
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Tempo para o primeiro tratamento de resgate
Prazo: até a semana 8
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até a semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victor H Gonzalez, M.D., Valley Retina Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PAN-01-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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