粥样斑块切除术在外周动脉疾病和跛行和严重肢体缺血-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

设备：粥样斑块切除术

详细说明

Phoenix 批准后登记处是一个前瞻性、多中心、单臂登记处，由 Volcano Corporation 赞助，用于评估 Phoenix Atherectomy System 的短期和长期性能和临床结果。该研究包括在上市后（商业设备使用）环境中接受 Phoenix Atherectomy System 治疗的连续患者。在索引程序后，将在现实条件下对患者进行长达 12 个月的随访。

所有计划进行血管内血运重建手术并接受 Phoenix 斑块切除术系统治疗作为其全部或部分 PAD 治疗策略的患者都可能包括在内。在参加研究之前，必须获得每位患者的书面知情同意书。根据机构或当地的护理标准，入组患者将接受 PAD 治疗，包括 Phoenix 粥样斑块切除术。数据收集将包括根据护理标准执行的程序的医疗记录审查。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Arizona
  - Tucson、Arizona、美国、85718
    - Pima Vascular
- Michigan
  - Detroit、Michigan、美国、48236
    - St. John Hospital
  - Saginaw、Michigan、美国、48604
    - Mid-Michigan Heart & Vascular Center
- Mississippi
  - Jackson、Mississippi、美国、39216
    - Jackson Heart Clinic
- Texas
  - Austin、Texas、美国、78758
    - Cardiovascular Specialists of Texas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究将包括计划接受根据当地标准使用的 Phoenix Atherectomy System 进行粥样斑块切除术的患者。

描述

纳入标准：

患者年龄≥18岁。
患者了解研究的研究性质，愿意并有能力提供书面知情同意书。
作为 PAD 治疗的全部或一部分，计划接受 Phoenix Atherectomy System 治疗。
符合 Phoenix Atherectomy System 导管使用说明 (IFU) 标准。

排除标准：

具有以下任何排除标准的患者不符合研究条件：
1. 不愿或不能遵守协议的患者，包括对基线时患有 CLI 的患者进行 12 个月的随访。
2. 患者正在参与干扰本协议后续计划的其他设备或药物临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：仅案例
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
凤凰设备性能大体时间：30天	技术成功率（Phoenix 治疗病变的比率	30天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
踝肱指数 (ABI) 大体时间：12个月	基线 CLI 患者基线和 12 个月随访之间 ABI 的变化	12个月
血管外科学会的伤口、缺血和足部感染 (WIfI) 类别大体时间：12个月	基线 CLI 患者基线和 12 个月随访之间 WIfI 类别的变化	12个月
卢瑟福临床分类大体时间：12个月	基线 CLI 患者基线和 12 个月随访之间卢瑟福临床分类的变化	12个月
基线 CLI 患者的临床驱动靶血管血运重建 (TVR) 大体时间：12个月	重复经皮（血管内）或外科手术治疗客观记录的复发性缺血体征/症状的比率，这些体征/症状归因于指标病变以外部位的靶血管	12个月
基线 CLI 患者的临床驱动靶病变血运重建 (TLR) 大体时间：12个月	重复经皮（血管内）或手术干预以治疗客观记录的可归因于指标病变的复发性缺血体征/症状的比率	12个月
基线 CLI 患者的计划外目标肢体截肢大体时间：30天	在索引程序和 30 天之间发生的与目标肢体相关的截肢率，之前未计划作为整体治疗策略的一部分	30天
基线 CLI 患者的计划外目标肢体截肢大体时间：12个月	在索引程序和 12 个月之间发生的与目标肢体相关的截肢率，之前未计划将其作为整体治疗策略的一部分	12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Volcano Corporation

调查人员

研究主任：Bradley S Matsubara, MD、Volcano Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年9月14日

初级完成 (实际的)

2018年4月8日

研究完成 (实际的)

2020年5月29日

研究注册日期

首次提交

2015年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月15日

首次发布 (估计)

2015年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月5日

最后验证

2020年6月1日

Phoenix 批准后登记处 - 使用 Phoenix 斑块切除术系统