Registro posterior a la aprobación de Phoenix: uso de los sistemas de aterectomía Phoenix

El registro posterior a la aprobación de Phoenix es un registro prospectivo, multicéntrico y de un solo grupo, patrocinado por Volcano Corporation, para evaluar el rendimiento y los resultados clínicos a corto y largo plazo del sistema de aterectomía Phoenix. El estudio incluye pacientes consecutivos tratados con el Sistema de aterectomía Phoenix en un entorno posterior a la comercialización (uso de dispositivos comerciales). Se realizará un seguimiento de los pacientes en condiciones reales durante un máximo de 12 meses después del procedimiento índice.

Se pueden incluir todos los pacientes con un procedimiento de revascularización endovascular planificado que reciben tratamiento con el Sistema de aterectomía Phoenix como parte o la totalidad de su estrategia de tratamiento de PAD. Se debe obtener el consentimiento informado por escrito de cada paciente antes de la inscripción en el estudio. Los pacientes inscritos se someterán a un tratamiento PAD que incluye la aterectomía de Phoenix, de acuerdo con el estándar de atención institucional o local. La recopilación de datos incluirá la revisión de registros médicos de los procedimientos realizados de acuerdo con el estándar de atención.