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Registro Pós-Aprovação Phoenix - Usando os Sistemas de Aterectomia Phoenix

5 de junho de 2020 atualizado por: Volcano Corporation
O Phoenix Post-Approval Registry é um registro prospectivo, multicêntrico e de braço único patrocinado pela Volcano Corporation para avaliar o desempenho de curto e longo prazo e os resultados clínicos do Sistema de Aterectomia Phoenix.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Phoenix Post-Approval Registry é um registro prospectivo, multicêntrico e de braço único, patrocinado pela Volcano Corporation, para avaliar o desempenho de curto e longo prazo e os resultados clínicos do Sistema de Aterectomia Phoenix. O estudo inclui pacientes consecutivos tratados com o Sistema de Aterectomia Phoenix em um ambiente pós-comercialização (uso de dispositivo comercial). Os pacientes serão acompanhados em condições reais por até 12 meses após o procedimento índice.

Todos os pacientes com um procedimento de revascularização endovascular planejado recebendo tratamento com o Sistema de Aterectomia Phoenix como parte ou totalidade de sua estratégia de tratamento de DAP podem ser incluídos. O consentimento informado por escrito deve ser obtido de cada paciente antes da inscrição no estudo. Os pacientes inscritos serão submetidos a tratamento de PAD que inclui aterectomia Phoenix, de acordo com o padrão de atendimento institucional ou local. A coleta de dados incluirá a revisão do prontuário médico dos procedimentos realizados de acordo com o padrão de atendimento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
        • Pima Vascular
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • St. John Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Mid-Michigan Heart & Vascular Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Cardiovascular Specialists of Texas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo incluirá pacientes que estão programados para receber aterectomia com o Sistema de Aterectomia Phoenix usado de acordo com os padrões locais.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente tem ≥18 anos de idade.
  2. O paciente entende a natureza da pesquisa do estudo e está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
  3. Agendado e recebendo tratamento com o Sistema de Aterectomia Phoenix como todo ou parte de seu tratamento de PAD.
  4. Atende aos critérios de Instrução de Uso (IFU) do cateter do Sistema de Aterectomia Phoenix.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes que têm QUALQUER um dos seguintes critérios de exclusão NÃO são elegíveis para o estudo:

    1. Pacientes relutantes ou incapazes de cumprir o protocolo, incluindo acompanhamento de 12 meses para pacientes com CLI no início do estudo.
    2. O paciente está participando de outro ensaio clínico de dispositivo ou medicamento que interfere no cronograma de acompanhamento deste protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho do dispositivo Phoenix
Prazo: 30 dias
Taxas de SUCESSO TÉCNICO (proporção de lesões tratadas com Phoenix com
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice tornozelo-braquial (ITB)
Prazo: 12 meses
Alteração no ITB entre as consultas de acompanhamento inicial e de 12 meses em pacientes com CLI no início do estudo
12 meses
Society for Vascular Surgery's Wound, Ischemia, and Foot Infection (WIfI) categoria
Prazo: 12 meses
Alteração na categoria WIfI entre as visitas de acompanhamento inicial e de 12 meses em pacientes com CLI no início do estudo
12 meses
Rutherford Categoria Clínica
Prazo: 12 meses
Alteração na categoria clínica de Rutherford entre as visitas de acompanhamento inicial e de 12 meses em pacientes com CLI no início do estudo
12 meses
Revascularização do vaso-alvo (TVR) orientada clinicamente em pacientes com CLI no início do estudo
Prazo: 12 meses
Taxa de repetição de intervenção percutânea (endovascular) ou cirúrgica para tratar sinais/sintomas documentados objetivamente de isquemia recorrente atribuível ao vaso-alvo em um local diferente da(s) lesão(ões) índice
12 meses
Revascularização da lesão-alvo (TLR) orientada clinicamente em pacientes com CLI no início do estudo
Prazo: 12 meses
Taxa de repetição de intervenção percutânea (endovascular) ou cirúrgica para tratar sinais/sintomas objetivamente documentados de isquemia recorrente atribuíveis à(s) lesão(ões) índice
12 meses
Amputação de membro alvo não planejada em pacientes com CLI no início do estudo
Prazo: 30 dias
Taxa de amputação associada ao membro alvo que ocorre entre o procedimento inicial e 30 dias que não foi previamente planejada como parte da estratégia geral de tratamento
30 dias
Amputação de membro alvo não planejada em pacientes com CLI no início do estudo
Prazo: 12 meses
Taxa de amputação associada ao membro alvo que ocorre entre o procedimento índice e 12 meses que não foi previamente planejada como parte da estratégia geral de tratamento
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Volcano Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bradley S Matsubara, MD, Volcano Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

8 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

29 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 150201

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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