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Registro post-approvazione Phoenix - Utilizzo dei sistemi di aterectomia Phoenix

5 giugno 2020 aggiornato da: Volcano Corporation
Il Phoenix Post-Approval Registry è un registro prospettico, multicentrico, a braccio singolo sponsorizzato da Volcano Corporation per valutare le prestazioni a breve e lungo termine e gli esiti clinici del sistema per aterectomia Phoenix.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Phoenix Post-Approval Registry è un registro prospettico, multicentrico, a braccio singolo, sponsorizzato da Volcano Corporation, per valutare le prestazioni a breve e lungo termine e gli esiti clinici del sistema per aterectomia Phoenix. Lo studio include pazienti consecutivi trattati con il sistema per aterectomia Phoenix in un contesto post-marketing (uso di dispositivi commerciali). I pazienti saranno seguiti in condizioni reali per un massimo di 12 mesi dopo la procedura di indice.

Possono essere inclusi tutti i pazienti con una procedura di rivascolarizzazione endovascolare pianificata che ricevono un trattamento con il sistema per aterectomia Phoenix come parte o tutta la loro strategia di trattamento della PAD. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto da ciascun paziente prima dell'arruolamento nello studio. I pazienti arruolati saranno sottoposti a trattamento PAD che include l'aterectomia Phoenix, secondo lo standard di cura istituzionale o locale. La raccolta dei dati includerà la revisione della cartella clinica delle procedure eseguite secondo lo standard di cura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85718
        • Pima Vascular
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • St. John Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
        • Mid-Michigan Heart & Vascular Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Cardiovascular Specialists of Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio includerà pazienti che devono ricevere aterectomia con il sistema per aterectomia Phoenix utilizzato secondo gli standard locali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha ≥18 anni di età.
  2. Il paziente comprende la natura della ricerca dello studio ed è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
  3. Pianificato e riceve il trattamento con il sistema per aterectomia Phoenix come tutto o parte del trattamento PAD.
  4. Soddisfa i criteri delle istruzioni per l'uso (IFU) del catetere del sistema per aterectomia Phoenix.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che presentano QUALSIASI dei seguenti criteri di esclusione NON sono eleggibili per lo studio:

    1. Pazienti che non vogliono o non sono in grado di rispettare il protocollo, incluso il follow-up di 12 mesi per i pazienti con CLI al basale.
    2. Il paziente sta partecipando a un altro studio clinico su dispositivo o farmaco che interferisce con questo programma di follow-up del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni del dispositivo Phoenix
Lasso di tempo: 30 giorni
Tassi di SUCCESSO TECNICO (rapporto di lesioni trattate con Phoenix con
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice caviglia brachiale (ABI)
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione dell'ABI tra il basale e le visite di follow-up a 12 mesi in pazienti con CLI al basale
12 mesi
Categoria ferita, ischemia e infezione del piede (WIfI) della Society for Vascular Surgery
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione della categoria WIfI tra il basale e le visite di follow-up a 12 mesi in pazienti con CLI al basale
12 mesi
Categoria clinica Rutherford
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione della categoria clinica di Rutherford tra il basale e le visite di follow-up a 12 mesi in pazienti con CLI al basale
12 mesi
Rivascolarizzazione del vaso target (TVR) clinicamente guidata in pazienti con CLI al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di interventi percutanei (endovascolari) o chirurgici ripetuti per il trattamento di segni/sintomi oggettivamente documentati di ischemia ricorrente attribuibile al vaso bersaglio in un sito diverso dalla/e lesione/i indice
12 mesi
Rivascolarizzazione della lesione target (TLR) clinicamente guidata in pazienti con CLI al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di interventi percutanei (endovascolari) o chirurgici ripetuti per il trattamento di segni/sintomi oggettivamente documentati di ischemia ricorrente attribuibili alla/e lesione/i indice
12 mesi
Amputazione dell'arto bersaglio non pianificata in pazienti con CLI al basale
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di amputazione associato all'arto bersaglio che si verifica tra la procedura indice e 30 giorni che non era stato precedentemente pianificato come parte della strategia di trattamento globale
30 giorni
Amputazione dell'arto bersaglio non pianificata in pazienti con CLI al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di amputazione associato all'arto bersaglio che si verifica tra la procedura indice e 12 mesi che non era stato precedentemente pianificato come parte della strategia di trattamento globale
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Volcano Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bradley S Matsubara, MD, Volcano Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

8 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

29 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 150201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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