Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Registre post-approbation Phoenix - Utilisation des systèmes d'athérectomie Phoenix

5 juin 2020 mis à jour par: Volcano Corporation

Le registre post-approbation Phoenix est un registre prospectif, multicentrique et à un seul bras parrainé par Volcano Corporation pour évaluer les performances à court et à long terme et les résultats cliniques du système d'athérectomie Phoenix.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Dispositif: Athérectomie

Description détaillée

Le registre post-approbation Phoenix est un registre prospectif, multicentrique et à un seul bras, parrainé par Volcano Corporation, pour évaluer les performances à court et à long terme et les résultats cliniques du système d'athérectomie Phoenix. L'étude inclut des patients consécutifs traités avec le système d'athérectomie Phoenix dans un contexte post-commercialisation (utilisation d'un dispositif commercial). Les patients seront suivis dans des conditions réelles jusqu'à 12 mois après la procédure d'indexation.

Tous les patients ayant une procédure de revascularisation endovasculaire planifiée recevant un traitement avec le système d'athérectomie Phoenix dans le cadre de tout ou partie de leur stratégie de traitement PAD peuvent être inclus. Un consentement éclairé écrit doit être obtenu de chaque patient avant son inscription à l'étude. Les patients inscrits subiront un traitement PAD comprenant une athérectomie de Phoenix, conformément aux normes de soins institutionnelles ou locales. La collecte de données comprendra l'examen des dossiers médicaux des procédures effectuées conformément à la norme de soins.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Arizona
  - Tucson, Arizona, États-Unis, 85718
    - Pima Vascular
- Michigan
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
    - St. John Hospital
  - Saginaw, Michigan, États-Unis, 48604
    - Mid-Michigan Heart & Vascular Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
    - Jackson Heart Clinic
- Texas
  - Austin, Texas, États-Unis, 78758
    - Cardiovascular Specialists of Texas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude inclura des patients devant subir une athérectomie avec le système d'athérectomie Phoenix utilisé conformément aux normes locales.

La description

Critère d'intégration:

Le patient a ≥ 18 ans.
Le patient comprend la nature de la recherche de l'étude et est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
Programmer et recevoir un traitement avec le système d'athérectomie Phoenix dans le cadre de tout ou partie de leur traitement PAD.
Répond aux critères d'instruction d'utilisation (IFU) du cathéter du système d'athérectomie Phoenix.

Critère d'exclusion:

Les patients qui ont UN des critères d'exclusion suivants ne sont PAS éligibles pour l'étude :
1. Patients refusant ou incapables de se conformer au protocole, y compris un suivi de 12 mois pour les patients atteints d'ICM au départ.
2. Le patient participe à un autre essai clinique de dispositif ou de médicament qui interfère avec le calendrier de suivi de ce protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cas uniquement
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Performances des appareils Phoenix Délai: 30 jours	Taux de SUCCÈS TECHNIQUE (rapport des lésions traitées par Phoenix avec	30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Indice cheville-bras (IPS) Délai: 12 mois	Modification de l'IPS entre les visites de référence et les visites de suivi à 12 mois chez les patients atteints d'ICM au départ	12 mois
Catégorie plaie, ischémie et infection du pied (WIfI) de la Society for Vascular Surgery Délai: 12 mois	Changement de la catégorie WIfI entre les visites de référence et les visites de suivi à 12 mois chez les patients atteints d'ICM au départ	12 mois
Catégorie clinique de Rutherford Délai: 12 mois	Changement dans la catégorie clinique de Rutherford entre les visites de référence et les visites de suivi à 12 mois chez les patients atteints d'ICM au départ	12 mois
Revascularisation du vaisseau cible (TVR) cliniquement dirigée chez les patients atteints d'ICM au départ Délai: 12 mois	Taux d'interventions percutanées (endovasculaires) ou chirurgicales répétées pour traiter les signes/symptômes objectivement documentés d'ischémie récurrente attribuables au vaisseau cible sur un site autre que la ou les lésions index	12 mois
Revascularisation de la lésion cible (TLR) axée sur la clinique chez les patients atteints d'ICL au départ Délai: 12 mois	Taux d'interventions percutanées (endovasculaires) ou chirurgicales répétées pour traiter les signes/symptômes objectivement documentés d'ischémie récurrente attribuables à la ou aux lésions index	12 mois
Amputation non planifiée d'un membre cible chez les patients atteints d'ICM au départ Délai: 30 jours	Taux d'amputations associées au membre cible qui se produisent entre la procédure index et 30 jours et qui n'étaient pas prévues auparavant dans le cadre de la stratégie de traitement globale	30 jours
Amputation non planifiée d'un membre cible chez les patients atteints d'ICM au départ Délai: 12 mois	Taux d'amputations associées au membre cible survenant entre l'intervention index et 12 mois qui n'étaient pas prévues auparavant dans le cadre de la stratégie de traitement globale	12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Volcano Corporation

Les enquêteurs

Directeur d'études: Bradley S Matsubara, MD, Volcano Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

8 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

29 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2015

Première publication (Estimation)

18 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

150201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie artérielle périphérique

Mayo Clinic

Inscription sur invitation

Anatomie de la grande veine saphène au niveau de la cuisse médiale proximale en tant que site potentiel d'accès veineux de secours

Anatomie du GSV pour Rescue Peripheral IV Access

États-Unis