Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Phoenix Post-Approval Registry - Phoenix Atherectomy Systems -järjestelmän käyttäminen

perjantai 5. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Volcano Corporation
Phoenix Post-Approval Registry on Volcano Corporationin sponsoroima tulevaisuuden monikeskusrekisteri, joka arvioi Phoenix Atherectomy Systemin lyhyen ja pitkän aikavälin suorituskykyä ja kliinisiä tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Phoenix Post-Approval Registry on Volcano Corporationin sponsoroima tulevaisuuden monikeskusrekisteri, joka arvioi Phoenix Atherectomy Systemin lyhyen ja pitkän aikavälin suorituskykyä ja kliinisiä tuloksia. Tutkimus sisältää peräkkäisiä potilaita, joita hoidettiin Phoenix Atherectomy System -järjestelmällä markkinoille saattamisen jälkeen (kaupallinen laitekäyttö). Potilaita seurataan todellisissa olosuhteissa enintään 12 kuukauden ajan indeksitoimenpiteen jälkeen.

Kaikki potilaat, joilla on suunniteltu endovaskulaarinen revaskularisaatio ja jotka saavat Phoenix Atherectomy System -hoitoa kokonaan tai osittain PAD-hoitostrategiansa mukaisesti, voidaan ottaa mukaan. Jokaiselta potilaalta on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Ilmoittautuneille potilaille suoritetaan PAD-hoito, joka sisältää Phoenix-valtimoleikkauksen, laitoksen tai paikallisen hoitostandardin mukaisesti. Tiedonkeruu sisältää potilastietojen tarkastelun hoitostandardien mukaisesti suoritetuista toimenpiteistä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85718
        • Pima Vascular
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • St. John Hospital
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48604
        • Mid-Michigan Heart & Vascular Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
        • Cardiovascular Specialists of Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä tutkimus koskee potilaita, joille on määrä tehdä aterektomia Phoenix Atherectomy System -järjestelmällä, jota käytetään paikallisten standardien mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on ≥18-vuotias.
  2. Potilas ymmärtää tutkimuksen tutkimusluonteen ja on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  3. Heille on suunniteltu Phoenix Atherectomy System -hoito ja se on kokonaan tai osana PAD-hoitoa.
  4. Täyttää Phoenix Atherectomy System -katetrin käyttöohjeen (IFU) kriteerit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on MITÄÄN seuraavista poissulkemiskriteereistä, EIVÄT ole oikeutettuja tutkimukseen:

    1. Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollaa, mukaan lukien 12 kuukauden seuranta potilaille, joilla on CLI lähtötilanteessa.
    2. Potilas osallistuu toiseen laitteen tai lääkkeen kliiniseen tutkimukseen, joka häiritsee tämän protokollan seuranta-aikataulua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Phoenix-laitteen suorituskyky
Aikaikkuna: 30 päivää
TEKNINEN MENESTYS (Phoenixilla käsiteltyjen leesioiden suhde
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nilkan brakiaalinen indeksi (ABI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
ABI:n muutos lähtötilanteen ja 12 kuukauden seurantakäyntien välillä potilailla, joilla on CLI lähtötilanteessa
12 kuukautta
Verisuonikirurgian yhdistyksen haava, iskemia ja jalkatulehdus (WIfI) -luokka
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos WIfI-kategoriassa lähtötilanteen ja 12 kuukauden seurantakäyntien välillä potilailla, joilla on CLI lähtötilanteessa
12 kuukautta
Rutherfordin kliininen luokka
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos Rutherfordin kliinisessä kategoriassa lähtötilanteen ja 12 kuukauden seurantakäyntien välillä potilailla, joilla on CLI lähtötilanteessa
12 kuukautta
Kliinisesti ohjattu kohdesuonien revaskularisaatio (TVR) potilailla, joilla on CLI lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Toistuvien perkutaanisten (endovaskulaaristen) tai kirurgisten toimenpiteiden määrä objektiivisesti dokumentoitujen toistuvan iskemian merkkien/oireiden hoitamiseksi, jotka johtuvat kohdesuoneen muusta kuin indeksivauriosta (leesioista)
12 kuukautta
Kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) potilailla, joilla on CLI lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Toistuvien perkutaanisten (endovaskulaaristen) tai kirurgisten toimenpiteiden määrä objektiivisesti dokumentoitujen toistuvan iskemian merkkien/oireiden hoitamiseksi, jotka johtuvat indeksivauriosta (-vaurioista)
12 kuukautta
Suunnittelematon kohderaajan amputaatio potilailla, joilla on CLI lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 30 päivää
Kohderaajaan liittyvä amputaationopeus, joka tapahtuu indeksitoimenpiteen ja 30 päivän välillä, jota ei aiemmin suunniteltu osaksi yleistä hoitostrategiaa
30 päivää
Suunnittelematon kohderaajan amputaatio potilailla, joilla on CLI lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kohderaajaan liittyvä amputaationopeus, joka tapahtuu indeksitoimenpiteen ja 12 kuukauden välillä, jota ei aiemmin suunniteltu osaksi yleistä hoitostrategiaa
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Volcano Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bradley S Matsubara, MD, Volcano Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 8. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 150201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Aterektomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa