Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr po zatwierdzeniu Phoenix — korzystanie z systemów Phoenix do aterektomii

5 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Volcano Corporation
Phoenix Post-Approval Registry to prospektywny, wieloośrodkowy, jednoramienny rejestr sponsorowany przez Volcano Corporation w celu oceny krótko- i długoterminowej wydajności oraz wyników klinicznych systemu Phoenix do aterektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Phoenix Post-Approval Registry to prospektywny, wieloośrodkowy, jednoramienny rejestr, sponsorowany przez firmę Volcano Corporation, służący do oceny krótko- i długoterminowej skuteczności oraz wyników klinicznych systemu Phoenix do aterektomii. Badanie obejmuje kolejnych pacjentów leczonych za pomocą systemu Phoenix do aterektomii w warunkach postmarketingowych (komercyjne użycie urządzenia). Pacjenci będą obserwowani w rzeczywistych warunkach przez okres do 12 miesięcy po procedurze indeksowania.

Można uwzględnić wszystkich pacjentów z planowaną procedurą rewaskularyzacji wewnątrznaczyniowej, leczonych za pomocą systemu Phoenix do aterektomii w ramach całości lub części strategii leczenia PAD. Przed włączeniem do badania należy uzyskać pisemną świadomą zgodę od każdego pacjenta. Zakwalifikowani pacjenci zostaną poddani leczeniu PAD, które obejmuje aterektomię metodą Phoenix, zgodnie z instytucjonalnymi lub lokalnymi standardami opieki. Gromadzenie danych będzie obejmowało przegląd dokumentacji medycznej zabiegów wykonywanych zgodnie ze standardami opieki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85718
        • Pima Vascular
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • St. John Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
        • Mid-Michigan Heart & Vascular Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Cardiovascular Specialists of Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to obejmie pacjentów, u których zaplanowano usunięcie aterektomii za pomocą systemu Phoenix do aterektomii stosowanego zgodnie z lokalnymi standardami.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma ≥18 lat.
  2. Pacjent rozumie badawczy charakter badania i jest chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  3. Zaplanowany i poddany leczeniu za pomocą systemu Phoenix do aterektomii w ramach całości lub części leczenia PAD.
  4. Spełnia kryteria instrukcji obsługi (IFU) dotyczące cewnika systemu Phoenix do aterektomii.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy spełniają DOWOLNE z poniższych kryteriów wykluczenia NIE kwalifikują się do badania:

    1. Pacjenci, którzy nie chcą lub nie są w stanie zastosować się do protokołu, w tym 12-miesięczna obserwacja pacjentów z CLI na początku badania.
    2. Pacjent uczestniczy w innym badaniu klinicznym dotyczącym urządzenia lub leku, które koliduje z tym protokołem obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność urządzenia Phoenix
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźniki SUKCESU TECHNICZNEGO (stosunek zmian chorobowych leczonych produktem Phoenix
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kostka-ramię (ABI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana ABI między wizytami wyjściowymi a wizytami kontrolnymi po 12 miesiącach u pacjentów z CLI na początku badania
12 miesięcy
Kategoria Society for Vascular Surgery's Wound, Ischemia and Foot Infection (WIfI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana kategorii WIfI między wizytami wyjściowymi a wizytami kontrolnymi po 12 miesiącach u pacjentów z CLI na początku badania
12 miesięcy
Kategoria kliniczna Rutherforda
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana w kategorii klinicznej Rutherforda między wizytami wyjściowymi a wizytami kontrolnymi po 12 miesiącach u pacjentów z CLI na początku badania
12 miesięcy
Klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowego naczynia (TVR) u pacjentów z CLI na początku badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość powtórnych interwencji przezskórnych (wewnątrznaczyniowych) lub chirurgicznych w celu leczenia obiektywnie udokumentowanych objawów przedmiotowych/podmiotowych nawracającego niedokrwienia związanego z naczyniem docelowym w miejscu innym niż zmiana(-a) wskazująca(e)
12 miesięcy
Klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) u pacjentów z CLI na początku badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość powtórnych interwencji przezskórnych (wewnątrznaczyniowych) lub chirurgicznych w celu leczenia obiektywnie udokumentowanych objawów przedmiotowych/podmiotowych nawracającego niedokrwienia, które można przypisać zmianom wskazującym
12 miesięcy
Nieplanowana docelowa amputacja kończyny u pacjentów z CLI na początku badania
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość amputacji związanych z docelową kończyną, która występuje między procedurą indeksowania a 30 dniami, która nie była wcześniej planowana jako część ogólnej strategii leczenia
30 dni
Nieplanowana docelowa amputacja kończyny u pacjentów z CLI na początku badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość amputacji związanych z docelową kończyną, która występuje między procedurą wskaźnika a 12 miesiącami, która nie była wcześniej planowana jako część ogólnej strategii leczenia
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Volcano Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bradley S Matsubara, MD, Volcano Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 150201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Aterektomia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj