Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Phoenix jóváhagyás utáni nyilvántartás – A Phoenix atherectomy Systems használata

2020. június 5. frissítette: Volcano Corporation
A Phoenix Post-Approval Registry egy leendő, több központú, egykarú nyilvántartás, amelyet a Volcano Corporation szponzorál a Phoenix Atherectomy System rövid és hosszú távú teljesítményének és klinikai eredményeinek értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Phoenix Post-Approval Registry egy leendő, több központú, egykarú regiszter, amelyet a Volcano Corporation szponzorál, hogy értékelje a Phoenix Atherectomy System rövid és hosszú távú teljesítményét és klinikai eredményeit. A vizsgálatban egymást követően a Phoenix Atherectomia rendszerrel kezelt betegek a forgalomba hozatalt követően (kereskedelmi eszközhasználat) történtek. A betegeket valós körülmények között követik 12 hónapig az indexeljárást követően.

Minden tervezett endovaszkuláris revaszkularizációs eljárásban részesülő beteg, aki Phoenix Atherectomy System-el kezeli a PAD kezelési stratégiájának egészét vagy egy részét. A vizsgálatba való felvétel előtt minden betegtől írásos beleegyezést kell kérni. A beiratkozott betegek PAD-kezelésen esnek át, amely magában foglalja a Phoenix atherectomiát is, az intézményi vagy helyi ellátási standardoknak megfelelően. Az adatgyűjtés magában foglalja az ellátás színvonalának megfelelően elvégzett eljárások orvosi feljegyzéseinek áttekintését.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85718
        • Pima Vascular
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • St. John Hospital
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48604
        • Mid-Michigan Heart & Vascular Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78758
        • Cardiovascular Specialists of Texas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebben a vizsgálatban olyan betegek is részt vesznek, akiknél a Phoenix Atherectomy System segítségével a helyi szabványoknak megfelelően atherectomiát kell végezni.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg életkora ≥18 év.
  2. A páciens tisztában van a vizsgálat kutatási jellegével, és hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
  3. A Phoenix Atherectomy System rendszerrel történő kezelést a PAD-kezelés egészeként vagy részeként tervezik és kapják.
  4. Megfelel a Phoenix Atherectomy System katéter használati utasításának (IFU) kritériumainak.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik az alábbi kizárási kritériumok bármelyikével rendelkeznek, NEM jogosultak a vizsgálatra:

    1. Azok a betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a protokollnak, beleértve a 12 hónapos követést a CLI-ben szenvedő betegek kiindulási állapotában.
    2. A páciens egy másik eszköz vagy gyógyszer klinikai vizsgálatában vesz részt, amely megzavarja a protokoll követési ütemtervét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Phoenix készülék teljesítménye
Időkeret: 30 nap
A TECHNIKAI SIKER aránya (a Phoenix-szel kezelt elváltozások aránya
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Boka brachiális index (ABI)
Időkeret: 12 hónap
Az ABI változása a kiindulási állapot és a 12 hónapos utánkövetési vizitek között a kiindulási CLI-s betegeknél
12 hónap
Érsebészeti Társaság Seb, Ischaemia és lábfertőzés (WIfI) kategória
Időkeret: 12 hónap
A WIfI kategória változása a kiindulási állapot és a 12 hónapos utánkövetési vizitek között a kiindulási CLI-s betegeknél
12 hónap
Rutherford klinikai kategória
Időkeret: 12 hónap
Változás a Rutherford klinikai kategóriájában a kiindulási állapot és a 12 hónapos utánkövetési vizitek között a kiindulási CLI-s betegeknél
12 hónap
Klinikailag vezérelt cél ér revaszkularizáció (TVR) a kiindulási CLI-s betegeknél
Időkeret: 12 hónap
Az ismétlődő perkután (endovaszkuláris) vagy sebészeti beavatkozások aránya a célérnek tulajdonítható visszatérő ischaemia objektíven dokumentált jeleinek/tüneteinek kezelésére az indexelváltozás(ok)tól eltérő helyen
12 hónap
Klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció (TLR) a kiindulási CLI-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 12 hónap
Az ismétlődő perkután (endovaszkuláris) vagy sebészeti beavatkozások aránya a visszatérő ischaemia objektíven dokumentált jeleinek/tüneteinek kezelésére, amelyek az indexelváltozás(ok)nak tulajdoníthatók
12 hónap
Nem tervezett célvégtag amputáció CLI-s betegeknél a kiinduláskor
Időkeret: 30 nap
A célvégtag amputációinak aránya, amely az indexeljárás és 30 nap között következik be, amelyet korábban nem terveztek az átfogó kezelési stratégia részeként
30 nap
Nem tervezett célvégtag amputáció CLI-s betegeknél a kiinduláskor
Időkeret: 12 hónap
A célvégtag amputációinak aránya, amely az indexeljárás és 12 hónap között következik be, amelyet korábban nem terveztek az átfogó kezelési stratégia részeként
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Volcano Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bradley S Matsubara, MD, Volcano Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 150201

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel