Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Phoenix Post-Approval Registry - De Phoenix-atherectomiesystemen gebruiken

5 juni 2020 bijgewerkt door: Volcano Corporation
De Phoenix Post-Approval Registry is een prospectieve, multi-center, eenarmige registratie die wordt gesponsord door Volcano Corporation om de korte- en langetermijnprestaties en klinische resultaten van het Phoenix-atherectomiesysteem te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Phoenix Post-Approval Registry is een prospectieve, multi-center, eenarmige registratie, gesponsord door Volcano Corporation, om de korte- en langetermijnprestaties en klinische resultaten van het Phoenix-atherectomiesysteem te evalueren. De studie omvat achtereenvolgende patiënten die zijn behandeld met het Phoenix-atherectomiesysteem in een post-market (commercieel apparaatgebruik) setting. Patiënten zullen tot 12 maanden na de indexprocedure onder realistische omstandigheden worden gevolgd.

Alle patiënten met een geplande endovasculaire revascularisatieprocedure die worden behandeld met het Phoenix-atherectomiesysteem als geheel of een deel van hun PAD-behandelstrategie kunnen worden opgenomen. Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet van elke patiënt worden verkregen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Ingeschreven patiënten zullen een PAD-behandeling ondergaan die Phoenix-atherectomie omvat, volgens de institutionele of lokale zorgstandaard. Het verzamelen van gegevens omvat het beoordelen van medische dossiers van procedures die zijn uitgevoerd volgens de zorgstandaard.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85718
        • Pima Vascular
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • St. John Hospital
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48604
        • Mid-Michigan Heart & Vascular Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
        • Cardiovascular Specialists of Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie omvat patiënten die een atherectomie moeten ondergaan met het Phoenix-atherectomiesysteem dat volgens de lokale normen wordt gebruikt.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt is ≥18 jaar.
  2. De patiënt begrijpt het onderzoekskarakter van het onderzoek en is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  3. Gepland voor en wordt behandeld met het Phoenix-atherectomiesysteem als gehele of gedeeltelijke PAD-behandeling.
  4. Voldoet aan de criteria voor de gebruiksaanwijzing (IFU) van de Phoenix Atherectomy System-katheter.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met EEN van de volgende uitsluitingscriteria komen NIET in aanmerking voor het onderzoek:

    1. Patiënten die het protocol niet willen of kunnen naleven, inclusief 12 maanden follow-up voor patiënten met CLI bij baseline.
    2. Patiënt neemt deel aan een ander klinisch onderzoek met een apparaat of geneesmiddel dat het follow-upschema van dit protocol verstoort.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties van het Phoenix-apparaat
Tijdsspanne: 30 dagen
Tarieven van TECHNISCH SUCCES (verhouding van met Phoenix behandelde laesies met
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Enkelarmindex (ABI)
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in ABI tussen baseline en follow-upbezoeken na 12 maanden bij patiënten met CLI bij baseline
12 maanden
Categorie Wond, Ischemie en Voetinfectie (WIfI) van de Society for Vascular Surgery
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in WIfI-categorie tussen basislijnbezoeken en follow-upbezoeken na 12 maanden bij patiënten met CLI bij aanvang
12 maanden
Rutherford klinische categorie
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in de klinische categorie van Rutherford tussen baseline en follow-upbezoeken na 12 maanden bij patiënten met CLI bij baseline
12 maanden
Klinisch gestuurde revascularisatie van het doelvat (TVR) bij patiënten met CLI bij baseline
Tijdsspanne: 12 maanden
Percutane (endovasculaire) of chirurgische ingreep om objectief gedocumenteerde tekenen/symptomen van recidiverende ischemie te behandelen die toe te schrijven zijn aan het doelbloedvat op een andere plaats dan de indexlaesie(s)
12 maanden
Klinisch gestuurde doellaesie-revascularisatie (TLR) bij patiënten met CLI bij baseline
Tijdsspanne: 12 maanden
Percutane (endovasculaire) of chirurgische ingreep om objectief gedocumenteerde tekenen/symptomen van recidiverende ischemie die toe te schrijven zijn aan de indexlaesie(s) te behandelen
12 maanden
Ongeplande doelamputatie van ledematen bij patiënten met CLI bij baseline
Tijdsspanne: 30 dagen
Snelheid van amputatie geassocieerd met de doelledemaat die optreedt tussen de indexprocedure en 30 dagen die niet eerder was gepland als onderdeel van de algehele behandelingsstrategie
30 dagen
Ongeplande doelamputatie van ledematen bij patiënten met CLI bij baseline
Tijdsspanne: 12 maanden
Snelheid van amputatie geassocieerd met het beoogde ledemaat dat optreedt tussen de indexprocedure en 12 maanden dat niet eerder was gepland als onderdeel van de algemene behandelstrategie
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Volcano Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bradley S Matsubara, MD, Volcano Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 150201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere arteriële ziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren