Атерэктомия при Заболевание периферических артерий и Хромота и Критическая ишемия конечностей - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Устройство: Атерэктомия

Подробное описание

Пострегистрационный реестр Phoenix — это проспективный многоцентровый реестр одной группы, спонсируемый корпорацией Volcano для оценки краткосрочных и долгосрочных результатов и клинических результатов системы атерэктомии Phoenix. В исследование включены последовательные пациенты, пролеченные с помощью системы атерэктомии Phoenix в условиях послепродажного обслуживания (использование коммерческого устройства). Пациенты будут наблюдаться в реальных условиях в течение 12 месяцев после индексной процедуры.

В исследование могут быть включены все пациенты с запланированной процедурой эндоваскулярной реваскуляризации, получающие лечение с помощью системы атерэктомии Phoenix в рамках всей стратегии лечения ЗПА или ее части. Перед включением в исследование от каждого пациента должно быть получено письменное информированное согласие. Зарегистрированные пациенты будут проходить лечение ЗПА, которое включает атерэктомию Phoenix, в соответствии с институциональными или местными стандартами лечения. Сбор данных будет включать обзор медицинской документации о процедурах, выполненных в соответствии со стандартом медицинской помощи.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85718
    - Pima Vascular
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
    - St. John Hospital
  - Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48604
    - Mid-Michigan Heart & Vascular Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
    - Jackson Heart Clinic
- Texas
  - Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
    - Cardiovascular Specialists of Texas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это исследование будут включены пациенты, которым планируется провести атерэктомию с помощью системы атерэктомии Phoenix, используемой в соответствии с местными стандартами.

Описание

Критерии включения:

Возраст пациента ≥18 лет.
Пациент понимает исследовательский характер исследования и желает и способен предоставить письменное информированное согласие.
Запланировано и проходит лечение с помощью системы атерэктомии Phoenix в рамках всего или части лечения ЗПА.
Соответствует критериям Инструкции по применению (IFU) для катетера системы атерэктомии Phoenix.

Критерий исключения:

Пациенты, у которых есть ЛЮБОЙ из следующих критериев исключения, НЕ подходят для участия в исследовании:
1. Пациенты, не желающие или неспособные соблюдать протокол, включая 12-месячное наблюдение за пациентами с CLI на исходном уровне.
2. Пациент участвует в другом клиническом испытании устройства или лекарственного средства, которое мешает этому графику последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Только для случая
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Производительность устройства Феникс Временное ограничение: 30 дней	Показатели ТЕХНИЧЕСКОГО УСПЕХА (соотношение поражений, обработанных Фениксом, с	30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) Временное ограничение: 12 месяцев	Изменение ЛПИ между исходным уровнем и контрольными визитами через 12 месяцев у пациентов с КИН на исходном уровне	12 месяцев
Категория Общества сосудистой хирургии ран, ишемии и инфекций стопы (WIfI) Временное ограничение: 12 месяцев	Изменение категории WIfI между исходным уровнем и визитами через 12 месяцев у пациентов с CLI на исходном уровне	12 месяцев
Клиническая категория Резерфорда Временное ограничение: 12 месяцев	Изменение клинической категории Резерфорда между исходным уровнем и визитами через 12 месяцев у пациентов с CLI на исходном уровне	12 месяцев
Клинически обусловленная реваскуляризация целевого сосуда (TVR) у пациентов с CLI в начале исследования Временное ограничение: 12 месяцев	Частота повторных чрескожных (эндоваскулярных) или хирургических вмешательств для лечения объективно документированных признаков/симптомов рецидивирующей ишемии, связанной с целевым сосудом в месте, отличном от исходного(ых) поражения(й)	12 месяцев
Клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения (TLR) у пациентов с CLI на исходном уровне Временное ограничение: 12 месяцев	Частота повторных чрескожных (эндоваскулярных) или хирургических вмешательств для лечения объективно документированных признаков/симптомов рецидивирующей ишемии, связанной с индексным поражением(ями)	12 месяцев
Незапланированная ампутация целевой конечности у пациентов с КИН на исходном уровне Временное ограничение: 30 дней	Частота ампутаций, связанных с конечностью-мишенью, которые происходят между индексной процедурой и 30 днями, которые ранее не планировались как часть общей стратегии лечения.	30 дней
Незапланированная ампутация целевой конечности у пациентов с КИН на исходном уровне Временное ограничение: 12 месяцев	Частота ампутаций, связанных с конечностью-мишенью, которые происходят между индексной процедурой и 12 месяцами, которые ранее не планировались как часть общей стратегии лечения.	12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Volcano Corporation

Следователи

Директор по исследованиям: Bradley S Matsubara, MD, Volcano Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

150201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Пострегистрационный реестр Phoenix — использование систем Phoenix для атерэктомии