Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Phoenix Post-Approval Registry - Brug af Phoenix Atherectomy Systems

5. juni 2020 opdateret af: Volcano Corporation
Phoenix Post-Approval Registry er et potentielt multicenter, enkeltarmsregister sponsoreret af Volcano Corporation for at evaluere den kort- og langsigtede ydeevne og kliniske resultater af Phoenix Atherectomy System.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Phoenix Post-Approval Registry er et potentielt multicenter, enkeltarmsregister, sponsoreret af Volcano Corporation, til at evaluere den kort- og langsigtede ydeevne og kliniske resultater af Phoenix Atherectomy System. Undersøgelsen omfatter på hinanden følgende patienter behandlet med Phoenix Atherectomy System i en post-marketing (brug af kommercielt udstyr). Patienter vil blive fulgt under virkelige forhold i op til 12 måneder efter indeksproceduren.

Alle patienter med en planlagt endovaskulær revaskulariseringsprocedure, der modtager behandling med Phoenix Atherectomy System som hele eller dele af deres PAD-behandlingsstrategi, kan inkluderes. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke fra hver patient før tilmelding til undersøgelsen. Tilmeldte patienter vil gennemgå PAD-behandling, der inkluderer Phoenix aterektomi, i henhold til institutionel eller lokal plejestandard. Dataindsamling vil omfatte journalgennemgang af procedurer, der udføres i henhold til standarden for pleje.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85718
        • Pima Vascular
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • St. John Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
        • Mid-Michigan Heart & Vascular Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Cardiovascular Specialists of Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil omfatte patienter, der er planlagt til at modtage aterektomi med Phoenix Atherectomy System, der anvendes i henhold til lokale standarder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er ≥18 år.
  2. Patienten forstår undersøgelsens forskningsmæssige karakter og er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  3. Planlagt til og modtager behandling med Phoenix Atherectomy System som hele eller dele af deres PAD-behandling.
  4. Opfylder Phoenix Atherectomy System kateterbrugsanvisning (IFU) kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har NOGEN af følgende eksklusionskriterier, er IKKE kvalificerede til undersøgelsen:

    1. Patienter, der ikke vil eller er i stand til at overholde protokollen, inklusive 12-måneders opfølgning for patienter med CLI ved baseline.
    2. Patienten deltager i et andet klinisk forsøg med udstyr eller lægemidler, der forstyrrer denne protokolopfølgningsplan.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Phoenix enheds ydeevne
Tidsramme: 30 dage
Satser for TEKNISK SUCCES (forholdet mellem Phoenix-behandlede læsioner med
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ankel brachial indeks (ABI)
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i ABI mellem baseline og 12-måneders opfølgningsbesøg hos patienter med CLI ved baseline
12 måneder
Society for Vascular Surgery's Wound, Ischemia and Foot Infection (WIfI) kategori
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i WIfI-kategori mellem baseline og 12-måneders opfølgningsbesøg hos patienter med CLI ved baseline
12 måneder
Rutherford klinisk kategori
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i Rutherford Clinical Category mellem baseline og 12-måneders opfølgningsbesøg hos patienter med CLI ved baseline
12 måneder
Klinisk drevet målkarrevaskularisering (TVR) hos patienter med CLI ved baseline
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighed af gentagne perkutane (endovaskulær) eller kirurgiske indgreb til behandling af objektivt dokumenterede tegn/symptomer på tilbagevendende iskæmi, der kan tilskrives målkarret på et andet sted end indekslæsionen/-erne.
12 måneder
Klinisk drevet mållæsion revaskularisering (TLR) hos patienter med CLI ved baseline
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighed af gentagne perkutane (endovaskulær) eller kirurgiske indgreb til behandling af objektivt dokumenterede tegn/symptomer på tilbagevendende iskæmi, der kan tilskrives indekslæsionen/-erne.
12 måneder
Uplanlagt mål amputation af lemmer hos patienter med CLI ved baseline
Tidsramme: 30 dage
Amputationshyppighed forbundet med mållemmet, der forekommer mellem indeksproceduren og 30 dage, som ikke tidligere var planlagt som en del af den overordnede behandlingsstrategi
30 dage
Uplanlagt mål amputation af lemmer hos patienter med CLI ved baseline
Tidsramme: 12 måneder
Amputationshyppighed forbundet med mållemmet, der forekommer mellem indeksproceduren og 12 måneder, som ikke tidligere var planlagt som en del af den overordnede behandlingsstrategi
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Volcano Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Bradley S Matsubara, MD, Volcano Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

29. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2015

Først opslået (Skøn)

18. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 150201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med Aterektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner