Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Phoenix pošta-registr schvalování - používat Phoenix systémy aterektomie

5. června 2020 aktualizováno: Volcano Corporation
Phoenix Post-Approval Registry je perspektivní, multicentrický, jednoramenný registr sponzorovaný společností Volcano Corporation za účelem hodnocení krátkodobého a dlouhodobého výkonu a klinických výsledků systému Phoenix Atherectomy System.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Phoenix Post-Approval Registry je perspektivní, multicentrický, jednoramenný registr, sponzorovaný společností Volcano Corporation, k hodnocení krátkodobého a dlouhodobého výkonu a klinických výsledků systému Phoenix aterektomie. Studie zahrnuje po sobě jdoucí pacienty léčené systémem Phoenix Atherectomy System po uvedení na trh (komerční použití zařízení). Pacienti budou sledováni v reálných podmínkách po dobu až 12 měsíců po indexové proceduře.

Mohou být zahrnuti všichni pacienti s plánovanou endovaskulární revaskularizační procedurou, kteří jsou léčeni systémem Phoenix Atherectomy System jako celek nebo část jejich léčebné strategie PAD. Před zařazením do studie musí být od každého pacienta získán písemný informovaný souhlas. Zařazení pacienti podstoupí léčbu PAD, která zahrnuje Phoenix aterektomii, podle institucionálního nebo místního standardu péče. Sběr dat bude zahrnovat přezkoumání lékařských záznamů výkonů provedených podle standardní péče.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85718
        • Pima Vascular
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • St. John Hospital
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
        • Mid-Michigan Heart & Vascular Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Cardiovascular Specialists of Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude zahrnovat pacienty, u kterých je plánována aterektomie pomocí systému Phoenix Atherectomy System používaného podle místních standardů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientovi je ≥18 let.
  2. Pacient rozumí výzkumné povaze studie a je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
  3. Naplánováno a dostává léčbu pomocí systému Phoenix Atherectomy System jako celou nebo část své léčby PAD.
  4. Splňuje kritéria návodu k použití (IFU) katetru pro katétr Phoenix Atherectomy System.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří splňují JAKÉKOLI z následujících vylučovacích kritérií, NEJSOU způsobilí pro studii:

    1. Pacienti neochotní nebo neschopní dodržovat protokol včetně 12měsíčního sledování u pacientů s CLI na začátku.
    2. Pacient se účastní jiného klinického hodnocení zařízení nebo léků, které narušuje tento plán sledování protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon zařízení Phoenix
Časové okno: 30 dní
Míra TECHNICKÉHO ÚSPĚCHU (poměr lézí ošetřených Phoenixem s
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index kotníku (ABI)
Časové okno: 12 měsíců
Změna ABI mezi výchozími hodnotami a 12měsíčními následnými návštěvami u pacientů s CLI na začátku studie
12 měsíců
Společnost pro cévní chirurgii je kategorie zranění, ischemie a infekce nohou (WIfI).
Časové okno: 12 měsíců
Změna v kategorii WIFI mezi výchozími a 12měsíčními následnými návštěvami u pacientů s CLI na začátku
12 měsíců
Rutherfordská klinická kategorie
Časové okno: 12 měsíců
Změna v Rutherfordově klinické kategorii mezi výchozími a 12měsíčními následnými návštěvami u pacientů s CLI na začátku
12 měsíců
Klinicky řízená revaskularizace cílových cév (TVR) u pacientů s CLI na počátku
Časové okno: 12 měsíců
Míra opakovaných perkutánních (endovaskulárních) nebo chirurgických zákroků k léčbě objektivně zdokumentovaných známek/příznaků rekurentní ischemie, které lze připsat cílové cévě na jiném místě než indexové léze (léze)
12 měsíců
Klinicky řízená revaskularizace cílových lézí (TLR) u pacientů s CLI na začátku
Časové okno: 12 měsíců
Míra opakovaných perkutánních (endovaskulárních) nebo chirurgických zákroků k léčbě objektivně zdokumentovaných známek/příznaků rekurentní ischemie, které lze připsat indexové lézi (lézím)
12 měsíců
Neplánovaná amputace cílové končetiny u pacientů s CLI na začátku studie
Časové okno: 30 dní
Míra amputace související s cílovou končetinou, ke které dojde mezi indexovým postupem a 30 dny, která nebyla dříve plánována jako součást celkové léčebné strategie
30 dní
Neplánovaná amputace cílové končetiny u pacientů s CLI na začátku studie
Časové okno: 12 měsíců
Míra amputace související s cílovou končetinou, ke které dojde mezi indexovým postupem a 12 měsíci, která nebyla dříve plánována jako součást celkové léčebné strategie
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Volcano Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bradley S Matsubara, MD, Volcano Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

8. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

29. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 150201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit