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Phoenix Post-Approval Registry – Verwendung der Phoenix-Atherektomie-Systeme

5. Juni 2020 aktualisiert von: Volcano Corporation
Das Phoenix Post-Approval Registry ist ein prospektives, multizentrisches, einarmiges Register, das von der Volcano Corporation gesponsert wird, um die kurz- und langfristige Leistung und die klinischen Ergebnisse des Phoenix Atherektomie-Systems zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Phoenix Post-Approval Registry ist ein prospektives, multizentrisches, einarmiges Register, das von der Volcano Corporation gesponsert wird, um die kurz- und langfristige Leistung und die klinischen Ergebnisse des Phoenix Atherektomie-Systems zu bewerten. Die Studie umfasst konsekutive Patienten, die mit dem Phoenix-Atherektomie-System in einer Post-Market-Umgebung (kommerzielle Nutzung des Geräts) behandelt wurden. Die Patienten werden bis zu 12 Monate nach dem Indexverfahren unter realen Bedingungen nachbeobachtet.

Alle Patienten mit einem geplanten endovaskulären Revaskularisationsverfahren, die eine Behandlung mit dem Phoenix Atherektomie-System als Gesamtheit oder als Teil ihrer pAVK-Behandlungsstrategie erhalten, können eingeschlossen werden. Vor der Aufnahme in die Studie muss von jedem Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden. Eingeschriebene Patienten werden einer PAD-Behandlung unterzogen, die eine Phoenix-Atherektomie gemäß dem institutionellen oder lokalen Versorgungsstandard umfasst. Die Datenerhebung umfasst die Überprüfung der medizinischen Aufzeichnungen von Verfahren, die gemäß dem Behandlungsstandard durchgeführt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85718
        • Pima Vascular
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • St. John Hospital
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
        • Mid-Michigan Heart & Vascular Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Cardiovascular Specialists of Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden Patienten einbezogen, bei denen eine Atherektomie mit dem Phoenix-Atherektomiesystem gemäß den örtlichen Standards vorgesehen ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist ≥ 18 Jahre alt.
  2. Der Patient versteht den Forschungscharakter der Studie und ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  3. Geplante und erhaltende Behandlung mit dem Phoenix Atherektomie-System als Gesamtheit oder Teil ihrer pAVK-Behandlung.
  4. Erfüllt die Gebrauchsanweisungen (IFU) für Katheter des Phoenix Atherektomie-Systems.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit IRGENDEINEM der folgenden Ausschlusskriterien sind NICHT für die Studie geeignet:

    1. Patienten, die das Protokoll nicht einhalten wollen oder können, einschließlich 12-monatiger Nachsorge für Patienten mit CLI zu Studienbeginn.
    2. Der Patient nimmt an einem anderen klinischen Produkt- oder Arzneimittelversuch teil, der diesen Nachsorgezeitplan des Protokolls beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung des Phoenix-Geräts
Zeitfenster: 30 Tage
Raten des TECHNISCHEN ERFOLGS (Verhältnis der mit Phoenix behandelten Läsionen mit
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knöchel-Arm-Index (ABI)
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des ABI zwischen Studienbeginn und 12-Monats-Follow-up-Besuchen bei Patienten mit CLI zu Studienbeginn
12 Monate
Kategorie Wunde, Ischämie und Fußinfektion (WIfI) der Society for Vascular Surgery
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der WIfI-Kategorie zwischen Studienbeginn und 12-Monats-Follow-up-Besuchen bei Patienten mit CLI zu Studienbeginn
12 Monate
Klinische Kategorie Rutherford
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der klinischen Rutherford-Kategorie zwischen Baseline und 12-Monats-Follow-up-Besuchen bei Patienten mit CLI zu Baseline
12 Monate
Klinisch gesteuerte Zielgefäßrevaskularisation (TVR) bei Patienten mit CLI zu Studienbeginn
Zeitfenster: 12 Monate
Rate wiederholter perkutaner (endovaskulärer) oder chirurgischer Eingriffe zur Behandlung objektiv dokumentierter Anzeichen/Symptome einer rezidivierenden Ischämie, die dem Zielgefäß an einer anderen Stelle als der/den Indexläsion(en) zugeordnet werden kann
12 Monate
Klinisch gesteuerte Zielläsionsrevaskularisierung (TLR) bei Patienten mit CLI zu Studienbeginn
Zeitfenster: 12 Monate
Rate wiederholter perkutaner (endovaskulärer) oder chirurgischer Eingriffe zur Behandlung objektiv dokumentierter Anzeichen/Symptome einer rezidivierenden Ischämie, die auf die Indexläsion(en) zurückzuführen ist
12 Monate
Ungeplante Zielgliedamputation bei Patienten mit CLI zu Studienbeginn
Zeitfenster: 30 Tage
Amputationsrate im Zusammenhang mit der Zielgliedmaße, die zwischen dem Indexverfahren und 30 Tagen auftritt, die zuvor nicht als Teil der Gesamtbehandlungsstrategie geplant war
30 Tage
Ungeplante Zielgliedamputation bei Patienten mit CLI zu Studienbeginn
Zeitfenster: 12 Monate
Amputationsrate im Zusammenhang mit der Zielgliedmaße, die zwischen dem Indexverfahren und 12 Monaten auftritt, die zuvor nicht als Teil der Gesamtbehandlungsstrategie geplant war
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Volcano Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Bradley S Matsubara, MD, Volcano Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 150201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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