Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Phoenix Post-Godkjenningsregister - Bruk av Phoenix Atherectomy Systems

5. juni 2020 oppdatert av: Volcano Corporation

Phoenix Post-Approval Registry er et potensielt multisenter, enkeltarmsregister sponset av Volcano Corporation for å evaluere kort- og langsiktig ytelse og kliniske resultater av Phoenix Atherectomy System.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Enhet: Aterektomi

Detaljert beskrivelse

Phoenix Post-Approval Registry er et potensielt multisenter, enkeltarmsregister, sponset av Volcano Corporation, for å evaluere kort- og langsiktig ytelse og kliniske resultater av Phoenix Atherectomy System. Studien inkluderer påfølgende pasienter behandlet med Phoenix Atherectomy System i en post-markedsføring (bruk av kommersielle enheter). Pasienter vil bli fulgt under virkelige forhold i opptil 12 måneder etter indeksprosedyren.

Alle pasienter med en planlagt endovaskulær revaskulariseringsprosedyre som mottar behandling med Phoenix Atherectomy System som hele eller deler av deres PAD-behandlingsstrategi kan inkluderes. Skriftlig informert samtykke må innhentes fra hver pasient før registrering i studien. Registrerte pasienter vil gjennomgå PAD-behandling som inkluderer Phoenix aterektomi, i henhold til institusjonell eller lokal standard for omsorg. Datainnsamling vil inkludere journalgjennomgang av prosedyrer utført i henhold til standard for omsorg.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Forente stater, 85718
    - Pima Vascular
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
    - St. John Hospital
  - Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
    - Mid-Michigan Heart & Vascular Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
    - Jackson Heart Clinic
- Texas
  - Austin, Texas, Forente stater, 78758
    - Cardiovascular Specialists of Texas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil inkludere pasienter som er planlagt å få aterektomi med Phoenix Atherectomy System brukt i henhold til lokale standarder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienten er ≥18 år.
Pasienten forstår forskningskarakteren til studien og er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
Planlagt for og mottar behandling med Phoenix Atherectomy System som hele eller deler av deres PAD-behandling.
Oppfyller kriteriene for bruksanvisning for kateter fra Phoenix Atherectomy System (IFU).

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som har NOEN av følgende eksklusjonskriterier er IKKE kvalifisert for studien:
1. Pasienter som ikke vil eller er i stand til å overholde protokollen, inkludert 12-måneders oppfølging for pasienter med CLI ved baseline.
2. Pasienten deltar i en annen klinisk utprøving av utstyr eller medikamenter som forstyrrer oppfølgingsplanen for denne protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Bare etui
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Phoenix-enhetsytelse Tidsramme: 30 dager	Satser for TEKNISK SUKSESS (forholdet mellom Phoenix-behandlede lesjoner med	30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Ankel brachial indeks (ABI) Tidsramme: 12 måneder	Endring i ABI mellom baseline og 12-måneders oppfølgingsbesøk hos pasienter med CLI ved baseline	12 måneder
Society for vascular Surgery's Wound, Ischemia and Foot Infection (WIfI) kategori Tidsramme: 12 måneder	Endring i WIfI-kategori mellom baseline og 12-måneders oppfølgingsbesøk hos pasienter med CLI ved baseline	12 måneder
Rutherford klinisk kategori Tidsramme: 12 måneder	Endring i Rutherford Clinical Category mellom baseline og 12-måneders oppfølgingsbesøk hos pasienter med CLI ved baseline	12 måneder
Klinisk drevet målkarrevaskularisering (TVR) hos pasienter med CLI ved baseline Tidsramme: 12 måneder	Frekvens for gjentatt perkutan (endovaskulær) eller kirurgisk inngrep for å behandle objektivt dokumenterte tegn/symptomer på tilbakevendende iskemi som kan tilskrives målkaret på et annet sted enn indekslesjonen(e)	12 måneder
Klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR) hos pasienter med CLI ved baseline Tidsramme: 12 måneder	Frekvens for gjentatt perkutan (endovaskulær) eller kirurgisk inngrep for å behandle objektivt dokumenterte tegn/symptomer på tilbakevendende iskemi som kan tilskrives indekslesjonen(e)	12 måneder
Uplanlagt mållemputasjon hos pasienter med CLI ved baseline Tidsramme: 30 dager	Amputasjonsfrekvens assosiert med mållemmet som skjer mellom indeksprosedyren og 30 dager som ikke tidligere var planlagt som en del av den overordnede behandlingsstrategien	30 dager
Uplanlagt mållemputasjon hos pasienter med CLI ved baseline Tidsramme: 12 måneder	Amputasjonsfrekvens assosiert med mållemmet som skjer mellom indeksprosedyren og 12 måneder som ikke tidligere var planlagt som en del av den overordnede behandlingsstrategien	12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Volcano Corporation

Etterforskere

Studieleder: Bradley S Matsubara, MD, Volcano Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

8. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

29. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

150201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .