HeartMate 3™ LIS 研究 (HM 3 LIS)
2022年6月23日 更新者：Abbott Medical Devices
Thoratec Corporation HeartMate 3™ 微创手术 (LIS) 研究
本研究的目的是在 10 名患者中评估 HeartMate 3 左心室辅助系统 (HM 3 LVAS) 的微创植入技术。
研究概览
详细说明
本研究将评估 HM 3 LVAS 的微创植入技术。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者或法定代表已签署知情同意书 (ICF)
- 年龄 ≥ 18 岁
- 体表面积 ≥ 1.2 m2
- NYHA IIIB 或 IV，或 ACC/AHA D 阶段
- LVEF ≤ 25%
- CI ≤ 2.2 L/min/m2，但未服用正性肌力药（如果患者在基线时接受正性肌力药治疗，则不适用）
患者还必须满足以下条件之一：
- 在最佳医疗管理 (OMM) 上，根据当前的心力衰竭实践指南，在过去 60 天内至少有 45 天没有反应，或者
- NYHA IIIB 或 IV 级心力衰竭至少 14 天并且依赖主动脉内球囊泵 (IABP) 至少 7 天，或
- 正性肌力药依赖/无法戒断正性肌力药或
- 移植上市
- 育龄女性必须同意使用适当的避孕措施——
排除标准：
- 由未纠正的甲状腺疾病、阻塞性心肌病、心包疾病、淀粉样变性或限制性心肌病引起或与之相关的心力衰竭 (HF) 的病因学
- 根据研究者的判断，造成异常高手术风险的技术障碍
- 存在除 IABP 之外的持续机械循环支持 (MCS)
- 如果具有生育潜力，则妊娠试验呈阳性
- 哺乳期妈妈
- 存在机械主动脉瓣
- 任何器官移植史
- 血小板计数 < 100,000 x 103/L (< 100,000/ml)
- 可能影响对研究方案和 LVAS 管理的依从性的精神疾病/障碍、不可逆的认知功能障碍或社会心理问题
- 确认的、未经治疗的直径 > 5 厘米的 AAA 病史
- 存在活动的、不受控制的感染
- 不耐受抗凝剂或抗血小板疗法或研究者根据患者的健康状况要求的任何其他围手术期/术后疗法
存在以下任何一种表明严重终末器官功能障碍或衰竭的危险因素：
- INR ≥ 2.5 不是由于抗凝治疗
- 总胆红素 > 43 umol/L (2.5 mg/dl)、休克肝或活检证实肝硬化
- 由 FEV1/FVC < 0.7 或 FEV1 <50% 预测值定义的严重慢性阻塞性肺病 (COPD) 病史
- 最近一次 PVR ≥ 8 Wood 单位且对药物干预无反应的固定性肺动脉高压
- 入组前 90 天内有中风史，或有显着 (> 80%) 颈动脉狭窄的脑血管病史
- 血清肌酐≥221umol/L（2.5mg/dl）或需要慢性肾脏替代治疗
- 严重的外周血管疾病 (PVD) 伴有静息痛或肢体溃疡
- 主动脉瓣反流 > 1 级
- 前白蛋白 < 150 mg/L，或白蛋白 < 30g/L (3 g/dL)
- 注册前计划的 Bi-VAD 支持
- 患者有已知的低凝血或高凝血状态，例如弥散性血管内凝血和肝素诱导的血小板减少症
- 计划同时进行的心腔内心脏手术
- 通过超声心动图识别心房或左心室血栓形成
- 既往胸骨切开术或左侧开胸术
- 参与任何其他可能混淆研究结果或影响研究的临床研究
- 除 HF 之外的任何可能将生存期限制在 6 个月以下的疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：HM 3 LIS
所有患者均通过微创手术技术植入 HM 3 LVAD
|
微创 HM 3 LVAD 外科植入手术
HM 3 LIS
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
生存参与者人数
大体时间：30天
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月17日
首次发布 (估计)
2015年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月23日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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