HeartMate 3™ LIS 연구 (HM 3 LIS)
2022년 6월 23일 업데이트: Abbott Medical Devices
Thoratec Corporation HeartMate 3™ 저침습 수술(LIS) 연구
이 연구의 목적은 10명의 환자에서 HeartMate 3 좌심실 보조 시스템(HM 3 LVAS)의 덜 침습적인 이식 기술을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 HM 3 LVAS의 덜 침습적인 이식 기술을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자 또는 법적 대리인이 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다.
- 연령 ≥ 18세
- BSA ≥ 1.2m2
- NYHA IIIB 또는 IV 또는 ACC/AHA 단계 D
- LVEF ≤ 25%
- CI ≤ 2.2 L/min/m2, inotropes를 사용하지 않는 동안(환자가 기준선에서 inotropes로 치료받는 경우 이는 적용되지 않음)
또한 환자는 다음 중 하나를 충족해야 합니다.
- 지난 60일 중 최소 45일 동안 현재 심부전 진료 지침을 기반으로 최적의 의료 관리(OMM)에 응답하지 않거나
- 최소 14일 동안 NYHA 클래스 IIIB 또는 IV 심부전 및 최소 7일 동안 대동맥 내 풍선 펌프(IABP)에 의존함, 또는
- 이노트로프 의존성/이노트로프에서 젖을 뗄 수 없음 또는
- 이식 목록
- 가임기 여성은 적절한 피임법 사용에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 교정되지 않은 갑상선 질환, 폐쇄성 심근병증, 심낭 질환, 아밀로이드증 또는 제한성 심근병증으로 인한 또는 이와 관련된 심부전(HF)의 병인
- 연구자의 판단에 따라 과도하게 높은 수술 위험을 초래하는 기술적 장애
- IABP 이외의 지속적인 기계 순환 지원(MCS)의 존재
- 가임 가능성이 있는 경우 양성 임신 테스트
- 수유모
- 기계적 대동맥 판막의 존재
- 모든 장기 이식의 역사
- 혈소판 수 < 100,000 x 103/L(< 100,000/ml)
- 연구 프로토콜 및 LVAS 관리의 준수를 저해할 가능성이 있는 정신 질환/장애, 돌이킬 수 없는 인지 기능 장애 또는 심리사회적 문제
- 확인된 치료되지 않은 AAA > 직경 5cm의 이력
- 활동적이고 통제되지 않는 감염의 존재
- 항응고제 또는 항혈소판 요법 또는 연구자가 환자의 건강 상태에 따라 요구할 임의의 기타 수술 전후 요법에 대한 내약성
중증 말단 기관 기능 장애 또는 부전의 징후에 대한 다음 위험 요소 중 하나의 존재:
- 항응고 요법으로 인한 것이 아닌 INR ≥ 2.5
- 총 빌리루빈 > 43 umol/L(2.5 mg/dl), 쇼크 간 또는 간경변증이 확인된 생검
- FEV1/FVC < 0.7 또는 예측 FEV1 < 50%로 정의되는 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 병력
- 약리학적 개입에 반응하지 않는 가장 최근 PVR ≥ 8 Wood 단위의 고정 폐고혈압
- 등록 전 90일 이내의 뇌졸중 병력 또는 상당한(> 80%) 경동맥 협착증을 동반한 뇌혈관 질환 병력
- 혈청 크레아티닌 ≥ 221umol/L(2.5mg/dl) 또는 만성 신대체 요법의 필요성
- 안정시 통증 또는 사지 궤양을 동반한 유의한 말초혈관질환(PVD)
- 대동맥 판막 역류 > 1등급
- 사전 알부민 < 150mg/L 또는 알부민 < 30g/L(3g/dL)
- 등록 전 계획된 Bi-VAD 지원
- 환자는 파종성 혈관내 응고 및 헤파린 유발 혈소판 감소증과 같은 저응고 또는 과응고 상태를 알고 있습니다.
- 계획된 병용 심장 내 심장 수술
- 심초음파로 확인된 심방 또는 좌심실의 혈전 형성
- 이전 흉골 절개 또는 좌측 개흉술
- 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구에 영향을 미칠 가능성이 있는 기타 임상 조사에 참여
- 생존을 6개월 미만으로 제한할 수 있는 HF 이외의 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: HM 3리스
덜 침습적인 수술 기법을 통해 HM 3 LVAD를 이식한 모든 환자
|
덜 침습적인 HM 3 LVAD 수술 임플란트 절차
HM 3리스
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
생존 참가자 수
기간: 30 일
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
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