HeartMate 3™ LIS tanulmány (HM 3 LIS)

Bevételi kritériumok:

1. A beteg vagy jogi képviselője aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF)
2. Életkor ≥ 18 év
3. BSA ≥ 1,2 m2
4. NYHA IIIB vagy IV, vagy ACC/AHA D szakasz
5. LVEF ≤ 25%
6. CI ≤ 2,2 l/perc/m2, de nem inotrópokon (ha a beteget a kiinduláskor inotrópokkal kezelik, ez nem vonatkozik)

7. A betegeknek meg kell felelniük a következők egyikének is:

   • Az optimális orvosi kezelésről (OMM), a jelenlegi szívelégtelenség-gyakorlati irányelvek alapján az elmúlt 60 napból legalább 45-ben, és nem reagálnak, VAGY
   • NYHA IIIB vagy IV osztályú szívelégtelenségben legalább 14 napig ÉS intraaortikus ballonpumpától (IABP) függő legalább 7 napig, VAGY
   • Inotróp függő/nem lehet leszoktatni az inotrópokról VAGY
   • Átültetésre szerepel
8. A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás használatába.

Kizárási kritériumok:

1. A nem korrigált pajzsmirigy-betegség, obstruktív kardiomiopátia, szívburok betegség, amiloidózis vagy restriktív kardiomiopátia okozta vagy azzal összefüggő szívelégtelenség (HF) etiológiája
2. Technikai akadályok, amelyek a Vizsgáló megítélése szerint rendkívül magas műtéti kockázatot jelentenek
3. Folyamatos mechanikus keringési támogatás (MCS) megléte az IABP-n kívül
4. Pozitív terhességi teszt, ha fogamzóképes korban van
5. Szoptató anyák
6. Mechanikus aorta szívbillentyű jelenléte
7. Bármely szervátültetés története
8. Thrombocytaszám < 100 000 x 103/L (< 100 000/ml)
9. Pszichiátriai betegség/zavar, visszafordíthatatlan kognitív diszfunkció vagy pszichoszociális problémák, amelyek valószínűleg rontják a vizsgálati protokollnak való megfelelést és az LVAS kezelését
10. Megerősített, kezeletlen AAA > 5 cm átmérőjű anamnézisben
11. Aktív, ellenőrizetlen fertőzés jelenléte
12. Antikoaguláns vagy thrombocytaaggregáció gátló terápia vagy bármely más peri/postoperatív terápia intoleranciája, amelyet a vizsgáló a páciens egészségi állapota alapján igényel.

13. A következő kockázati tényezők bármelyikének megléte súlyos végszervi diszfunkcióra vagy elégtelenségre utalhat:

    • Az INR ≥ 2,5 nem a véralvadásgátló kezelés miatt
    • Összes bilirubin > 43 umol/L (2,5 mg/dl), sokk máj vagy biopsziával igazolt májcirrózis
    • Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) a kórtörténetben, amelyet a FEV1/FVC < 0,7 vagy a FEV1 <50% előrejelzett
    • Rögzített pulmonális hipertónia a legfrissebb, ≥ 8 faegység PVR-rel, amely nem reagál a farmakológiai beavatkozásra
    • Az anamnézisben szereplő stroke a felvételt megelőző 90 napon belül, vagy cerebrovascularis betegség, jelentős (> 80%) carotis arteria szűkülettel
    • Szérum kreatinin ≥ 221umol/l (2,5 mg/dl) vagy krónikus vesepótló kezelés szükségessége
    • Jelentős perifériás érbetegség (PVD), amelyet nyugalmi fájdalom vagy végtagfekély kísér
14. Aortabillentyű regurgitáció > 1. fokozat
15. Prealbumin < 150 mg/l, vagy albumin < 30 g/l (3 g/dl)
16. Tervezett Bi-VAD támogatás a beiratkozás előtt
17. A betegnek ismert hipo- vagy hiperkoagulálhatósági állapota van, mint például disszeminált intravaszkuláris koaguláció és heparin által kiváltott thrombocytopenia
18. Tervezett egyidejű intrakardiális szívműtét
19. Az echokardiogrammal azonosított trombusképződés a pitvarban vagy a bal kamrában
20. Korábbi sternotomia vagy bal oldali thoracotomia
21. Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban, amely valószínűleg megzavarhatja a vizsgálati eredményeket vagy befolyásolhatja a vizsgálatot
22. A szívelégtelenségtől eltérő bármely állapot, amely 6 hónapnál rövidebbre korlátozhatja a túlélést