Estudo HeartMate 3™ LIS (HM 3 LIS)

Critério de inclusão:

1. Paciente ou representante legal assinou Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
2. Idade ≥ 18 anos
3. BSA ≥ 1,2 m2
4. NYHA IIIB ou IV, ou ACC/AHA Estágio D
5. FEVE ≤ 25%
6. CI ≤ 2,2 L/min/m2, enquanto não estiver em uso de inotrópicos (se o paciente for tratado com inotrópicos no início do estudo, isso não se aplica)

7. Os pacientes também devem atender a um dos seguintes itens:

   • No tratamento médico ideal (OMM), com base nas diretrizes atuais de prática de insuficiência cardíaca por pelo menos 45 dos últimos 60 dias e não respondem, OU
   • Insuficiência cardíaca classe IIIB ou IV da NYHA por pelo menos 14 dias E dependente de balão intra-aórtico (BIA) por pelo menos 7 dias, OU
   • Dependente de inotrópicos/incapaz de desmamar de inotrópicos OU
   • Listado para transplante
8. Mulheres em idade reprodutiva devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados

Critério de exclusão:

1. Etiologia da insuficiência cardíaca (IC) decorrente ou associada a doença tireoidiana não corrigida, cardiomiopatia obstrutiva, doença pericárdica, amiloidose ou cardiomiopatia restritiva
2. Obstáculos técnicos que representam um risco cirúrgico excessivamente alto, no julgamento do Investigador
3. Existência de suporte circulatório mecânico (SCM) em andamento, exceto BIA
4. Teste de gravidez positivo se houver potencial para engravidar
5. mães lactantes
6. Presença de válvula cardíaca aórtica mecânica
7. Histórico de qualquer transplante de órgão
8. Contagem de plaquetas < 100.000 x 103/L (< 100.000/ml)
9. Doença/distúrbio psiquiátrico, disfunção cognitiva irreversível ou problemas psicossociais que possam prejudicar a adesão ao protocolo do estudo e o manejo do LVAS
10. História de AAA confirmado e não tratado > 5 cm de diâmetro
11. Presença de uma infecção ativa e descontrolada
12. Intolerância a terapias anticoagulantes ou antiplaquetárias ou qualquer outra terapia peri/pós-operatória que o Investigador exigir com base no estado de saúde dos pacientes

13. Presença de qualquer um dos seguintes fatores de risco para indicações de disfunção ou falha grave de órgãos terminais:

    • Um INR ≥ 2,5 não devido à terapia de anticoagulação
    • Bilirrubina total > 43 umol/L (2,5 mg/dl), fígado em choque ou cirrose hepática comprovada por biópsia
    • História de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave definida por VEF1/CVF < 0,7 ou VEF1 <50% do previsto
    • Hipertensão pulmonar fixa com uma RVP mais recente ≥ 8 unidades Wood que não responde à intervenção farmacológica
    • História de acidente vascular cerebral nos 90 dias anteriores à inscrição ou história de doença cerebrovascular com estenose significativa (> 80%) da artéria carótida
    • Creatinina sérica ≥ 221umol/L (2,5 mg/dl) ou necessidade de terapia renal substitutiva crônica
    • Doença vascular periférica significativa (DVP) acompanhada de dor em repouso ou ulceração de extremidade
14. Regurgitação da válvula aórtica > grau 1
15. Pré-albumina < 150 mg/L ou Albumina < 30g/L (3 g/dL)
16. Suporte Bi-VAD planejado antes da inscrição
17. O paciente tem estados hipo ou hipercoaguláveis ​​conhecidos, como coagulação intravascular disseminada e trombocitopenia induzida por heparina
18. Cirurgia cardíaca intracardíaca planejada concomitante
19. Formação de trombo no átrio ou ventrículo esquerdo identificada por ecocardiograma
20. Esternotomia prévia ou toracotomia do lado esquerdo
21. Participação em qualquer outra investigação clínica que possa confundir os resultados do estudo ou afetar o estudo
22. Qualquer condição diferente de IC que possa limitar a sobrevida a menos de 6 meses