HeartMate 3™ LIS-studie (HM 3 LIS)

Inklusjonskriterier:

1. Pasient eller juridisk representant har signert Informed Consent Form (ICF)
2. Alder ≥ 18 år
3. BSA ≥ 1,2 m2
4. NYHA IIIB eller IV, eller ACC/AHA trinn D
5. LVEF ≤ 25 %
6. KI ≤ 2,2 l/min/m2, mens den ikke er på inotroper (hvis pasienten behandles med inotroper ved baseline, gjelder dette ikke)

7. Pasienter må også møte ett av følgende:

   • På optimal medisinsk behandling (OMM), basert på gjeldende retningslinjer for hjertesviktpraksis i minst 45 av de siste 60 dagene og ikke har svart, ELLER
   • I NYHA klasse IIIB eller IV hjertesvikt i minst 14 dager OG avhengig av intraaorta ballongpumpe (IABP) i minst 7 dager, ELLER
   • Inotrope avhengig/ikke i stand til å avvenne fra inotroper ELLER
   • Oppført for transplantasjon
8. Kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

1. Etiologi av hjertesvikt (HF) på grunn av eller assosiert med ukorrigert skjoldbruskkjertelsykdom, obstruktiv kardiomyopati, perikardiell sykdom, amyloidose eller restriktiv kardiomyopati
2. Tekniske hindringer som utgjør en uforholdsmessig høy kirurgisk risiko, etter etterforskerens vurdering
3. Eksistens av pågående mekanisk sirkulasjonsstøtte (MCS) annet enn IABP
4. Positiv graviditetstest hvis den er i fertil alder
5. Ammende mødre
6. Tilstedeværelse av mekanisk aorta-hjerteklaff
7. Historie om enhver organtransplantasjon
8. Blodplateantall < 100 000 x 103/L (< 100 000/ml)
9. Psykiatrisk sykdom/lidelse, irreversibel kognitiv dysfunksjon eller psykososiale problemer som sannsynligvis vil svekke overholdelse av studieprotokollen og LVAS-behandling
10. Historie med bekreftet, ubehandlet AAA > 5 cm i diameter
11. Tilstedeværelse av en aktiv, ukontrollert infeksjon
12. Intoleranse overfor antikoagulerende eller blodplatehemmende terapier eller annen peri/postoperativ terapi som etterforskeren vil kreve basert på pasientens helsestatus

13. Tilstedeværelse av en av følgende risikofaktorer for indikasjoner på alvorlig endeorgandysfunksjon eller svikt:

    • En INR ≥ 2,5 skyldes ikke antikoagulasjonsbehandling
    • Totalt bilirubin > 43 umol/L (2,5 mg/dl), sjokklever eller biopsi påvist levercirrhose
    • Anamnese med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) definert av FEV1/FVC < 0,7, eller FEV1 <50 % predikert
    • Fast pulmonal hypertensjon med en siste PVR ≥ 8 treenheter som ikke reagerer på farmakologisk intervensjon
    • Anamnese med hjerneslag innen 90 dager før påmelding, eller en historie med cerebrovaskulær sykdom med signifikant (> 80 %) carotisarteriestenose
    • Serumkreatinin ≥ 221umol/L (2,5 mg/dl) eller behov for kronisk nyreerstatningsterapi
    • Signifikant perifer vaskulær sykdom (PVD) ledsaget av hvilesmerter eller ekstremitetssår
14. Regurgitasjon av aortaklaffen > grad 1
15. Prealbumin < 150 mg/L, eller Albumin < 30 g/L (3 g/dL)
16. Planlagt Bi-VAD-støtte før påmelding
17. Pasienten har kjente hypo- eller hyperkoagulerbare tilstander som disseminert intravaskulær koagulasjon og heparinindusert trombocytopeni
18. Planlagt samtidig intrakardial hjertekirurgi
19. Trombedannelse i atrium eller venstre ventrikkel identifisert ved ekkokardiogram
20. Tidligere sternotomi eller venstresidig torakotomi
21. Deltakelse i enhver annen klinisk undersøkelse som sannsynligvis vil forvirre studieresultatene eller påvirke studien
22. Enhver tilstand annet enn HF som kan begrense overlevelse til mindre enn 6 måneder