- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02475460
Studio HeartMate 3™ LIS (HM 3 LIS)
23 giugno 2022 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Studio Thoratec Corporation HeartMate 3™ sulla chirurgia meno invasiva (LIS).
Lo scopo di questo studio è valutare una tecnica di impianto meno invasiva del sistema di assistenza ventricolare sinistra HeartMate 3 (HM 3 LVAS) in 10 pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà la tecnica di impianto meno invasiva dell'HM 3 LVAS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente o il rappresentante legale ha firmato il modulo di consenso informato (ICF)
- Età ≥ 18 anni
- BSA ≥ 1,2 m2
- NYHA IIIB o IV o ACC/AHA Stage D
- LVEF ≤ 25%
- CI ≤ 2,2 L/min/m2, mentre non assume inotropi (se il paziente è trattato con inotropi al basale, ciò non si applica)
I pazienti devono inoltre soddisfare uno dei seguenti requisiti:
- Sulla gestione medica ottimale (OMM), sulla base delle attuali linee guida pratiche per l'insufficienza cardiaca per almeno 45 degli ultimi 60 giorni e non rispondono, OPPURE
- In caso di insufficienza cardiaca di classe NYHA IIIB o IV per almeno 14 giorni E dipendente da pompa a palloncino intraaortico (IABP) per almeno 7 giorni, OPPURE
- Inotropo dipendente/incapace di svezzare dagli inotropi OPPURE
- Elencato per il trapianto
- Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata-
Criteri di esclusione:
- Eziologia dell'insufficienza cardiaca (HF) dovuta o associata a malattia tiroidea non corretta, cardiomiopatia ostruttiva, malattia pericardica, amiloidosi o cardiomiopatia restrittiva
- Ostacoli tecnici che comportano un rischio chirurgico eccessivamente elevato, a giudizio dell'investigatore
- Esistenza di supporto circolatorio meccanico (MCS) in corso diverso da IABP
- Test di gravidanza positivo se in età fertile
- Madri che allattano
- Presenza di valvola cardiaca aortica meccanica
- Storia di qualsiasi trapianto di organi
- Conta piastrinica < 100.000 x 103/L (< 100.000/ml)
- Malattia/disturbo psichiatrico, disfunzione cognitiva irreversibile o problemi psicosociali che potrebbero compromettere la conformità con il protocollo di studio e la gestione LVAS
- Anamnesi di AAA confermato, non trattato > 5 cm di diametro
- Presenza di un'infezione attiva e incontrollata
- Intolleranza alle terapie anticoagulanti o antiaggreganti piastriniche o qualsiasi altra terapia peri/post-operatoria che lo Sperimentatore richiederà in base allo stato di salute del paziente
Presenza di uno qualsiasi dei seguenti fattori di rischio per indicazioni di grave disfunzione o insufficienza d'organo:
- Un INR ≥ 2,5 non dovuto a terapia anticoagulante
- Bilirubina totale > 43 umol/L (2,5 mg/dl), shock epatico o cirrosi epatica comprovata da biopsia
- Anamnesi di broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO) definita da FEV1/FVC <0,7 o FEV1 <50% del predetto
- Ipertensione polmonare fissa con PVR più recente ≥ 8 unità di Wood che non risponde all'intervento farmacologico
- Storia di ictus entro 90 giorni prima dell'arruolamento o storia di malattia cerebrovascolare con stenosi dell'arteria carotidea significativa (> 80%)
- Creatinina sierica ≥ 221umol/L (2,5 mg/dl) o necessità di terapia sostitutiva renale cronica
- Malattia vascolare periferica significativa (PVD) accompagnata da dolore a riposo o ulcerazione delle estremità
- Rigurgito della valvola aortica > grado 1
- Prealbumina < 150 mg/L, o Albumina < 30 g/L (3 g/dL)
- Supporto Bi-VAD pianificato prima dell'iscrizione
- Il paziente ha stati noti di ipo o ipercoagulazione come coagulazione intravascolare disseminata e trombocitopenia indotta da eparina
- Chirurgia cardiaca intracardiaca concomitante pianificata
- Formazione di trombi nell'atrio o nel ventricolo sinistro identificata dall'ecocardiogramma
- Precedente sternotomia o toracotomia sinistra
- Partecipazione a qualsiasi altra indagine clinica che possa confondere i risultati dello studio o influenzare lo studio
- Qualsiasi condizione diversa dallo scompenso cardiaco che potrebbe limitare la sopravvivenza a meno di 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: HM 3 LIS
Tutti i pazienti impiantati con HM 3 LVAD tramite tecnica chirurgica meno invasiva
|
Procedura chirurgica implantare HM 3 LVAD meno invasiva
HM 3 LIS
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Numero di partecipanti alla sopravvivenza
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Sami Somo, Abbott
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
18 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HeartMate 3 LIS
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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