Estudio LIS de HeartMate 3™ (HM 3 LIS)

Criterios de inclusión:

1. El paciente o representante legal ha firmado el Formulario de Consentimiento Informado (ICF)
2. Edad ≥ 18 años
3. SBA ≥ 1,2 m2
4. NYHA IIIB o IV, o ACC/AHA Etapa D
5. FEVI ≤ 25%
6. IC ≤ 2,2 l/min/m2, mientras no esté tomando inotrópicos (si el paciente recibe tratamiento con inotrópicos al inicio del estudio, esto no se aplica)

7. Los pacientes también deben cumplir con uno de los siguientes:

   • En manejo médico óptimo (OMM, por sus siglas en inglés), basado en las pautas actuales de práctica de insuficiencia cardíaca durante al menos 45 de los últimos 60 días y no responde, O
   • En insuficiencia cardíaca clase IIIB o IV de la NYHA durante al menos 14 días Y dependiente de bomba de balón intraaórtico (IABP) durante al menos 7 días, O
   • Dependiente de inotropos/incapaz de destetar de inotropos O
   • Listado para trasplante
8. Las mujeres en edad fértil deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos adecuados.

Criterio de exclusión:

1. Etiología de la insuficiencia cardíaca (IC) debida o asociada a enfermedad tiroidea no corregida, miocardiopatía obstructiva, enfermedad pericárdica, amiloidosis o miocardiopatía restrictiva
2. Obstáculos técnicos que plantean un riesgo quirúrgico excesivamente alto, a juicio del Investigador
3. Existencia de soporte circulatorio mecánico (MCS) en curso que no sea IABP
4. Prueba de embarazo positiva si está en edad fértil
5. madres lactantes
6. Presencia de válvula cardíaca aórtica mecánica
7. Antecedentes de cualquier trasplante de órgano.
8. Recuento de plaquetas < 100.000 x 103/L (< 100.000/ml)
9. Enfermedad/trastorno psiquiátrico, disfunción cognitiva irreversible o problemas psicosociales que probablemente perjudiquen el cumplimiento del protocolo del estudio y el manejo del LVAS
10. Historial de AAA confirmado, no tratado > 5 cm de diámetro
11. Presencia de una infección activa no controlada
12. Intolerancia a las terapias anticoagulantes o antiplaquetarias o cualquier otra terapia peri/postoperatoria que el investigador requiera según el estado de salud de los pacientes.

13. Presencia de cualquiera de los siguientes factores de riesgo para indicaciones de disfunción o insuficiencia orgánica grave:

    • Un INR ≥ 2,5 no debido a la terapia de anticoagulación
    • Bilirrubina total > 43 umol/L (2,5 mg/dl), shock hepático o cirrosis hepática comprobada por biopsia
    • Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave definida por FEV1/FVC < 0,7 o FEV1 <50 % del valor teórico
    • Hipertensión pulmonar fija con una PVR más reciente ≥ 8 unidades Wood que no responde a la intervención farmacológica
    • Antecedentes de accidente cerebrovascular dentro de los 90 días anteriores a la inscripción, o antecedentes de enfermedad cerebrovascular con estenosis significativa de la arteria carótida (> 80 %).
    • Creatinina sérica ≥ 221umol/L (2,5 mg/dl) o necesidad de tratamiento renal sustitutivo crónico
    • Enfermedad vascular periférica significativa (PVD) acompañada de dolor en reposo o ulceración de las extremidades
14. Insuficiencia valvular aórtica > grado 1
15. Prealbúmina < 150 mg/L, o Albúmina < 30 g/L (3 g/dL)
16. Soporte Bi-VAD planificado antes de la inscripción
17. El paciente tiene estados hipo o hipercoagulables conocidos, como coagulación intravascular diseminada y trombocitopenia inducida por heparina.
18. Cirugía cardiaca intracardíaca concomitante planificada
19. Formación de trombos en la aurícula o el ventrículo izquierdo identificado por ecocardiograma
20. Esternotomía previa o toracotomía del lado izquierdo
21. Participación en cualquier otra investigación clínica que pueda confundir los resultados del estudio o afectar el estudio
22. Cualquier condición que no sea IC que pueda limitar la supervivencia a menos de 6 meses