HeartMate 3™ LIS-studie (HM 3 LIS)

Inklusionskriterier:

1. Patient eller juridiskt ombud har undertecknat Informed Consent Form (ICF)
2. Ålder ≥ 18 år
3. BSA ≥ 1,2 m2
4. NYHA IIIB eller IV, eller ACC/AHA Steg D
5. LVEF ≤ 25 %
6. KI ≤ 2,2 l/min/m2, utan att vara på inotroper (om patienten behandlas med inotroper vid baslinjen, gäller detta inte)

7. Patienter måste också uppfylla något av följande:

   • Om optimal medicinsk hantering (OMM), baserat på nuvarande riktlinjer för hjärtsvikt under minst 45 av de senaste 60 dagarna och har misslyckats med att svara, ELLER
   • I NYHA klass IIIB eller IV hjärtsvikt i minst 14 dagar OCH beroende av intraaorta ballongpump (IABP) i minst 7 dagar, ELLER
   • Inotropberoende/kan inte avvänjas från inotroper ELLER
   • Listad för transplantation
8. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel.

Exklusions kriterier:

1. Etiologi för hjärtsvikt (HF) på grund av eller associerad med okorrigerad sköldkörtelsjukdom, obstruktiv kardiomyopati, perikardsjukdom, amyloidos eller restriktiv kardiomyopati
2. Tekniska hinder som utgör en orimligt hög kirurgisk risk, enligt utredarens bedömning
3. Förekomst av pågående mekaniskt cirkulationsstöd (MCS) annat än IABP
4. Positivt graviditetstest om det är fertilt
5. Ammande mödrar
6. Förekomst av mekanisk aorta-hjärtklaff
7. Historik om någon organtransplantation
8. Trombocytantal < 100 000 x 103/L (< 100 000/ml)
9. Psykiatrisk sjukdom/störning, irreversibel kognitiv dysfunktion eller psykosociala problem som sannolikt försämrar efterlevnaden av studieprotokollet och LVAS-hantering
10. Historik med bekräftad, obehandlad AAA > 5 cm i diameter
11. Förekomst av en aktiv, okontrollerad infektion
12. Intolerans mot antikoagulantia eller trombocythämmande behandlingar eller någon annan peri/postoperativ terapi som utredaren kommer att kräva baserat på patientens hälsotillstånd

13. Förekomst av någon av följande riskfaktorer för indikationer på allvarlig slutorgandysfunktion eller -svikt:

    • En INR ≥ 2,5 beror inte på antikoaguleringsbehandling
    • Totalt bilirubin > 43 umol/L (2,5 mg/dl), chocklever eller biopsi bevisad levercirros
    • Anamnes med allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) definierad av FEV1/FVC < 0,7, eller FEV1 <50 % förutspått
    • Fast pulmonell hypertoni med en senaste PVR ≥ 8 träenheter som inte svarar på farmakologisk intervention
    • Anamnes med stroke inom 90 dagar före inskrivningen, eller en historia av cerebrovaskulär sjukdom med signifikant (> 80 %) halsartärstenos
    • Serumkreatinin ≥ 221umol/L (2,5 mg/dl) eller behovet av kronisk njurersättningsterapi
    • Signifikant perifer kärlsjukdom (PVD) åtföljd av vilosmärta eller extremitetssår
14. Aortaklaffregurgitation > grad 1
15. Föralbumin < 150 mg/L, eller Albumin < 30 g/L (3 g/dL)
16. Planerad Bi-VAD-support före inskrivning
17. Patienten har kända hypo- eller hyperkoagulerbara tillstånd såsom disseminerad intravaskulär koagulation och heparininducerad trombocytopeni
18. Planerad samtidig intrakardiell hjärtkirurgi
19. Trombbildning i förmak eller vänster kammare identifieras med ekokardiogram
20. Tidigare sternotomi eller vänstersidig torakotomi
21. Deltagande i någon annan klinisk undersökning som sannolikt kommer att förväxla studieresultaten eller påverka studien
22. Alla andra tillstånd än HF som kan begränsa överlevnaden till mindre än 6 månader