Studie LIS HeartMate 3™ (HM 3 LIS)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient nebo právní zástupce podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF)
2. Věk ≥ 18 let
3. BSA ≥ 1,2 m2
4. NYHA IIIB nebo IV, nebo ACC/AHA fáze D
5. LVEF ≤ 25 %
6. CI ≤ 2,2 l/min/m2, i když ne na inotropech (pokud je pacient léčen inotropy na začátku, toto neplatí)

7. Pacienti musí také splňovat jednu z následujících podmínek:

   • Na optimálním lékařském managementu (OMM), na základě současných pokynů pro praxi srdečního selhání po dobu nejméně 45 z posledních 60 dnů a nereagují, NEBO
   • u srdečního selhání třídy NYHA IIIB nebo IV po dobu nejméně 14 dnů A v závislosti na intraaortální balónkové pumpě (IABP) po dobu nejméně 7 dnů, NEBO
   • Závislost na inotropu/neschopnost odvyknout se od inotropů NEBO
   • Zařazeno k transplantaci
8. Ženy v plodném věku musí souhlasit s používáním vhodné antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

1. Etiologie srdečního selhání (HF) způsobeného nebo spojeného s nekorigovaným onemocněním štítné žlázy, obstrukční kardiomyopatií, perikardiálním onemocněním, amyloidózou nebo restriktivní kardiomyopatií
2. Technické překážky, které podle úsudku zkoušejícího představují nepřiměřeně vysoké chirurgické riziko
3. Existence pokračující mechanické podpory oběhu (MCS) jiné než IABP
4. Pozitivní těhotenský test, pokud je v plodném věku
5. Kojící matky
6. Přítomnost mechanické aortální srdeční chlopně
7. Historie jakékoli transplantace orgánu
8. Počet krevních destiček < 100 000 x 103/l (< 100 000/ml)
9. Psychiatrické onemocnění/porucha, nevratná kognitivní dysfunkce nebo psychosociální problémy, které pravděpodobně zhorší dodržování protokolu studie a řízení LVAS
10. Anamnéza potvrzených, neléčených AAA > 5 cm v průměru
11. Přítomnost aktivní, nekontrolované infekce
12. Nesnášenlivost antikoagulační nebo protidestičkové terapie nebo jakékoli jiné peri/pooperační terapie, kterou bude zkoušející vyžadovat na základě zdravotního stavu pacienta

13. Přítomnost kteréhokoli z následujících rizikových faktorů pro indikaci závažné dysfunkce nebo selhání koncových orgánů:

    • INR ≥ 2,5 není způsobeno antikoagulační léčbou
    • Celkový bilirubin > 43 umol/l (2,5 mg/dl), šok jater nebo biopsií prokázaná jaterní cirhóza
    • Závažná chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) v anamnéze definovaná FEV1/FVC < 0,7 nebo FEV1 < 50 % předpokládané hodnoty
    • Fixní plicní hypertenze s poslední PVR ≥ 8 Woodových jednotek, která nereaguje na farmakologickou intervenci
    • Cévní mozková příhoda v anamnéze během 90 dnů před zařazením do studie nebo cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze s významnou (> 80 %) stenózou karotidy
    • Sérový kreatinin ≥ 221 umol/l (2,5 mg/dl) nebo potřeba chronické renální substituční terapie
    • Významné onemocnění periferních cév (PVD) doprovázené klidovou bolestí nebo ulcerací na končetině
14. Regurgitace aortální chlopně > stupeň 1
15. Prealbumin < 150 mg/l nebo albumin < 30 g/l (3 g/dl)
16. Plánovaná podpora Bi-VAD před registrací
17. Pacient má známé hypo nebo hyperkoagulační stavy, jako je diseminovaná intravaskulární koagulace a heparinem indukovaná trombocytopenie
18. Plánovaná souběžná intrakardiální kardiochirurgická operace
19. Tvorba trombu v síni nebo levé komoře identifikovaná echokardiogramem
20. Předchozí sternotomie nebo levostranná torakotomie
21. Účast na jakékoli jiné klinické zkoušce, která by mohla zmást výsledky studie nebo studii ovlivnit
22. Jakýkoli jiný stav než HF, který by mohl omezit přežití na méně než 6 měsíců