HeartMate 3™ LIS -tutkimus (HM 3 LIS)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilas tai laillinen edustaja on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)
2. Ikä ≥ 18 vuotta
3. BSA ≥ 1,2 m2
4. NYHA IIIB tai IV tai ACC/AHA-vaihe D
5. LVEF ≤ 25 %
6. CI ≤ 2,2 l/min/m2, mutta ei inotroopeilla (jos potilasta hoidetaan inotroopeilla lähtötilanteessa, tämä ei koske)

7. Potilaiden on myös täytettävä jokin seuraavista:

   • Optimaalinen lääketieteellinen hoito (OMM), joka perustuu nykyisiin sydämen vajaatoimintaa koskeviin käytännön ohjeisiin vähintään 45 viimeisestä 60 päivästä ja jotka eivät reagoi, TAI
   • NYHA-luokan IIIB tai IV sydämen vajaatoiminta vähintään 14 päivää JA riippuvainen intraaorttapallopumpusta (IABP) vähintään 7 päivää, TAI
   • Inotrooppista riippuvainen/ei pysty vieroittamaan inotroopeista TAI
   • Listattu siirrettäväksi
8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään asianmukaista ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Korjaamattoman kilpirauhassairauden, obstruktiivisen kardiomyopatian, sydänpussin sairauden, amyloidoosin tai restriktiivisen kardiomyopatian aiheuttaman tai siihen liittyvän sydämen vajaatoiminnan etiologia
2. Tekniset esteet, jotka aiheuttavat tutkijan arvion mukaan kohtuuttoman suuren kirurgisen riskin
3. Muun kuin IABP:n jatkuva mekaaninen verenkiertotuki (MCS).
4. Positiivinen raskaustesti, jos olet hedelmällisessä iässä
5. Imettävät äidit
6. Mekaanisen aortan sydänläpän läsnäolo
7. Minkä tahansa elinsiirron historia
8. Verihiutalemäärä < 100 000 x 103/l (< 100 000/ml)
9. Psykiatrinen sairaus/häiriö, peruuttamaton kognitiivinen toimintahäiriö tai psykososiaaliset ongelmat, jotka todennäköisesti heikentävät tutkimussuunnitelman noudattamista ja LVAS-hallintaa
10. Aiemmin vahvistettu, käsittelemätön AAA, jonka halkaisija on > 5 cm
11. Aktiivisen, hallitsemattoman infektion esiintyminen
12. Suvaitsemattomuus antikoagulantti- tai verihiutalehoidolle tai muulle peri-/postoperatiiviselle hoidolle, jota tutkija tarvitsee potilaan terveydentilan perusteella

13. Jokin seuraavista riskitekijöistä, jotka viittaavat vakavaan pääteelimen toimintahäiriöön tai vajaatoimintaan:

    • INR ≥ 2,5 ei johdu antikoagulaatiohoidosta
    • Kokonaisbilirubiini > 43 umol/l (2,5 mg/dl), sokkimaksa tai biopsialla todettu maksakirroosi
    • Aiemmin vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), jonka FEV1/FVC < 0,7 tai FEV1 <50 % ennustettu
    • Kiinteä keuhkoverenpainetauti, jonka viimeisin PVR ≥ 8 puuyksikköä, joka ei reagoi farmakologiseen interventioon
    • Aivohalvaus 90 päivän aikana ennen ilmoittautumista tai aivojen verisuonisairaus, johon liittyy merkittävä (> 80 %) kaulavaltimon ahtauma
    • Seerumin kreatiniini ≥ 221umol/l (2,5 mg/dl) tai kroonisen munuaiskorvaushoidon tarve
    • Merkittävä perifeerinen verisuonisairaus (PVD), johon liittyy lepokipua tai raajojen haavaumia
14. Aorttaläpän regurgitaatio > aste 1
15. Esialbumiini < 150 mg/l tai albumiini < 30 g/l (3 g/dl)
16. Suunniteltu Bi-VAD-tuki ennen ilmoittautumista
17. Potilaalla tiedetään olevan hypo- tai hyperkoaguloituvia tiloja, kuten disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio ja hepariinin aiheuttama trombosytopenia
18. Suunniteltu samanaikainen sydämensisäinen sydänleikkaus
19. Veritulpan muodostuminen eteisessä tai vasemmassa kammiossa, joka tunnistetaan kaikukuvauksella
20. Aiempi sternotomia tai vasemmanpuoleinen torakotomia
21. Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka todennäköisesti hämmentää tutkimustuloksia tai vaikuttaa tutkimukseen
22. Mikä tahansa muu sairaus kuin HF, joka voi rajoittaa eloonjäämisen alle 6 kuukauteen