HeartMate 3™ LIS 試験 (HM 3 LIS)

包含基準:

1. 患者または法定代理人がインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名している
2. 18歳以上
3. BSA≧1.2m2
4. NYHA IIIB または IV、または ACC/AHA ステージ D
5. LVEF ≤ 25%
6. -強心薬を使用していない間、CI ≤ 2.2 L/min/m2（患者がベースラインで強心薬で治療されている場合、これは適用されません）

7. また、患者は次のいずれかを満たす必要があります。

   • -現在の心不全診療ガイドラインに基づいて、過去60日間のうち少なくとも45日間、最適な医療管理（OMM）を受けており、反応がない、または
   • NYHA クラス IIIB または IV の心不全が少なくとも 14 日間あり、かつ大動脈内バルーン ポンプ (IABP) に少なくとも 7 日間依存している、または
   • 強心薬に依存する/強心薬から離乳できない OR
   • 移植予定
8. 妊娠可能年齢の女性は、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

1. -未矯正の甲状腺疾患、閉塞性心筋症、心膜疾患、アミロイドーシスまたは拘束性心筋症による、または関連する心不全（HF）の病因
2. -治験責任医師の判断で、非常に高い外科的リスクをもたらす技術的障害
3. -IABP以外の継続的な機械的循環補助（MCS）の存在
4. 妊娠の可能性がある場合は妊娠検査陽性
5. 授乳中の母親
6. 機械的大動脈心臓弁の存在
7. -臓器移植の歴史
8. 血小板数 < 100,000 x 103/L (< 100,000/ml)
9. -精神疾患/障害、不可逆的な認知機能障害、または心理社会的問題 研究プロトコルおよびLVAS管理の遵守を損なう可能性があります
10. -直径5cmを超える確認済みの未治療のAAAの病歴
11. 制御されていない活動性の感染症の存在
12. -抗凝固療法または抗血小板療法、または治験責任医師が患者の健康状態に基づいて必要とするその他の周術期/術後療法に対する不耐性

13. 重度の末端器官の機能障害または不全の徴候について、次の危険因子のいずれかが存在します。

    • -抗凝固療法によるものではないINR ≥ 2.5
    • 総ビリルビン > 43 umol/L (2.5 mg/dl)、ショック肝臓、または生検で証明された肝硬変
    • -FEV1 / FVC <0.7、またはFEV1 <50％で定義される重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）の病歴予測
    • -最近のPVRが8ウッドユニット以上の固定肺高血圧症で、薬理学的介入に反応しない
    • -登録前90日以内の脳卒中の病歴、または重大な（> 80％）頸動脈狭窄を伴う脳血管疾患の病歴
    • -血清クレアチニン≥221umol / L（2.5 mg / dl）または慢性腎代替療法の必要性
    • -安静時痛または四肢潰瘍を伴う重大な末梢血管疾患（PVD）
14. 大動脈弁逆流 > グレード 1
15. プレアルブミン < 150 mg/L、またはアルブミン < 30g/L (3 g/dL)
16. 登録前に予定されている Bi-VAD サポート
17. -患者は、播種性血管内凝固やヘパリン誘発性血小板減少症などの既知の低または高凝固状態を持っています
18. -計画された付随する心臓内心臓手術
19. 心エコー図によって識別される心房または左心室の血栓形成
20. 以前の胸骨切開術または左側開胸術
21. -研究結果を混乱させる可能性がある、または研究に影響を与える可能性がある他の臨床調査への参加
22. -生存を6か月未満に制限する可能性のある心不全以外の状態