Badanie HeartMate 3™ LIS (HM 3 LIS)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent lub przedstawiciel prawny podpisał formularz świadomej zgody (ICF)
2. Wiek ≥ 18 lat
3. BSA ≥ 1,2 m2
4. NYHA IIIB lub IV lub ACC/AHA Stage D
5. LVEF ≤ 25%
6. CI ≤ 2,2 l/min/m2, gdy nie stosuje się leków inotropowych (jeśli pacjent jest leczony lekami inotropowymi na początku badania, nie dotyczy to)

7. Pacjenci muszą również spełniać jeden z poniższych warunków:

   • W przypadku optymalnego postępowania medycznego (OMM), w oparciu o aktualne wytyczne postępowania w przypadku niewydolności serca przez co najmniej 45 z ostatnich 60 dni i brak reakcji, LUB
   • W niewydolności serca klasy IIIB lub IV NYHA przez co najmniej 14 dni ORAZ zależne od wewnątrzaortalnej pompy balonowej (IABP) przez co najmniej 7 dni, LUB
   • Zależny od leku inotropowego/niezdolny do odstawienia od leku inotropowego LUB
   • Wypisany do przeszczepu
8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

1. Etiologia niewydolności serca (HF) spowodowana lub związana z nieskorygowaną chorobą tarczycy, kardiomiopatią zaporową, chorobą osierdzia, amyloidozą lub kardiomiopatią restrykcyjną
2. Przeszkody techniczne, które w ocenie badacza stwarzają nadmiernie wysokie ryzyko chirurgiczne
3. Istnienie ciągłego mechanicznego wspomagania krążenia (MCS) innego niż IABP
4. Pozytywny test ciążowy, jeśli jest w wieku rozrodczym
5. Matki karmiące
6. Obecność mechanicznej zastawki aortalnej serca
7. Historia każdego przeszczepu narządu
8. Liczba płytek krwi < 100 000 x 103/l (< 100 000/ml)
9. Choroba/zaburzenie psychiczne, nieodwracalne zaburzenia funkcji poznawczych lub problemy psychospołeczne, które mogą zaburzać przestrzeganie protokołu badania i zarządzanie LVAS
10. Historia potwierdzonego, nieleczonego AAA o średnicy > 5 cm
11. Obecność aktywnej, niekontrolowanej infekcji
12. Nietolerancja na leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe lub jakąkolwiek inną terapię okołooperacyjną lub pooperacyjną, której Badacz będzie wymagał w zależności od stanu zdrowia pacjentów

13. Obecność któregokolwiek z poniższych czynników ryzyka wskazujących na ciężką dysfunkcję lub niewydolność narządu końcowego:

    • INR ≥ 2,5 niezwiązane z leczeniem przeciwzakrzepowym
    • Bilirubina całkowita > 43 umol/l (2,5 mg/dl), wstrząs wątroby lub marskość wątroby potwierdzona biopsją
    • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) w wywiadzie zdefiniowana jako FEV1/FVC < 0,7 lub FEV1 <50% wartości należnej
    • Utrwalone nadciśnienie płucne z ostatnim PVR ≥ 8 jednostek Wooda, które nie odpowiada na interwencję farmakologiczną
    • Historia udaru mózgu w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania lub historia choroby naczyniowo-mózgowej ze znacznym (> 80%) zwężeniem tętnicy szyjnej
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 221umol/L (2,5 mg/dl) lub konieczność przewlekłej terapii nerkozastępczej
    • Znacząca choroba naczyń obwodowych (PVD), której towarzyszy ból spoczynkowy lub owrzodzenie kończyn
14. Niedomykalność zastawki aortalnej > stopień 1
15. Prealbumina < 150 mg/l lub albumina < 30 g/l (3 g/dl)
16. Planowana obsługa Bi-VAD przed rejestracją
17. Pacjent ma znane stany hipo- lub nadkrzepliwości, takie jak rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe i trombocytopenia indukowana heparyną
18. Planowana jednoczesna wewnątrzsercowa operacja kardiochirurgiczna
19. Tworzenie się skrzepliny w przedsionku lub lewej komorze zidentyfikowane za pomocą echokardiogramu
20. Przebyta sternotomia lub lewostronna torakotomia
21. Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, które może zakłócić wyniki badania lub wpłynąć na badanie
22. Każdy stan inny niż HF, który może ograniczyć przeżycie do mniej niż 6 miesięcy